Enterol 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 saszetek

Enterol 250 mg, 20 saszetek, to lek który zawiera  liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów, które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.

Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikroflory jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego takich jak: trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej odporności.

Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników: zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg problemów trawiennych prowadzących do biegunek.

Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”, który umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.

Lek Enterol jest stosowany w:

• leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych
• zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym
• nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem
• zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
• zapobieganiu biegunkom podróżnych
• wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Enterol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej ,
• Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem.
Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły centralnej.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:

• odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
• utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:

• braku poprawy po 2 dniach leczenia
• gorączki, wymiotów
• pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu
• uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol zawiera fruktozę
Jedna saszetka leku zawiera 471,90 mg fruktozy.W przypadku częstego stosowania tego leku lub stosowania go przez długi czas (np. przez dwatygodnie), fruktoza może niszczyć zęby.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lubstwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy rzadką chorobę genetyczną,w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzemprzed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sorbitol
Jedna saszetka tego leku zawiera 0,10 mg sorbitolu.

Lek Enterol zawiera glukozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Może działać szkodliwie na zęby.

Lek Enterol zawiera substancje zapachowe, które są składnikami aromatu owocowego: linalol, dlimonen i eugenol.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci

• ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna, wirusowa): 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia; 
• biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii;
• biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile:4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni;
• biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę;
• biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia.
• wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 saszetka 1 do
  2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania
Stosować doustnie. Zawartość saszetki należy dodać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać
i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmami lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Nie należy mieszać z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierają alkohol.

Pominięcie przejęcia leku Enterol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10000 osób):

• Odnotowano kilka przypadków wzdęć.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• wysypka miejscowa,
• reakcje alergiczne,
• pokrzywka,
• świąd,
• reakcje anafilaktyczne,
• obrzęk twarzy,
• obrzęk naczynioruchowy,
• wysypka na całym ciele (osutka),
• przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia,
• ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jedna saszetka zawiera 250 mg drożdżaków.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200), aromat owocowy (zawierający sorbitol E420, linalol, d-limonen, eugenol, butylowany hydroksyanizol E 320).

Podmiot odpowiedzialny
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly, Francja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
BIOCODEX Polska Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 34
02 - 255 Warszawa, Polska
e-mail: vigilance@biocodex.pl 

Wytwórca
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Francja