Femoston mini, 0,5 mg + 2,5 mg, 28 tabletek powlekanych jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol i progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston mini jest stosowany u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy.
Wskazania
Femoston mini jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy stężenie estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia gorąca”). Stosowanie leku Femoston mini zmniejsza te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze lek Femoston mini tylko wtedy, gdy objawy powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjentki.
Ciąża
Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet w wieku pomenopauzalnym.
W przypadku ciąży należy:
- przerwać stosowanie leku Femoston mini i skontaktować się z lekarzem.
Femoston mini nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mini
Nie należy stosować leku Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.
Stosowanie leku Femoston mini można rozpocząć w dowolnym dniu, jeśli:
- pacjentka nie stosuje obecnie HTZ
- pacjentka zmienia leczenie z innej, ciągłej złożonej HTZ, tzn. jeżeli pacjentka przyjmuje codziennie tabletkę lub stosuje system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen.
Leczenie lekiem Femoston mini można rozpocząć po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:
- pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną” tzn. takiej, która polega na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierających estrogen w pierwszej części cyklu, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierającego estrogen i progestagen.
Przyjmowanie leku Femoston mini
- Połknąć tabletkę i popić wodą.
- Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
- Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Powoduje to utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie i pomaga w pamiętaniu o konieczności przyjęcia tabletki każdego dnia.
- Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między kolejnymi opakowaniami. Na blistrze zaznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy przyjąć tabletkę.
Jaką dawkę leku stosować
- Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do wyleczenia objawów, w najkrótszym koniecznym czasie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka leku wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
- Należy przyjmować jedną żółtą tabletkę każdego dnia przez 28 dni.
Planowana operacja
W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston mini. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston mini na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”). Należy poradzić się lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mini.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
- rak piersi
- nadmierny przerost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroby serca
- udar mózgu
- utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.
W celu uzyskania dalszych informacji o tych działaniach niepożądanych patrz ulotka punkt 2.
W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjentki na 10):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- bóle pleców
- tkliwość lub ból piersi
Często (mogą wystąpić u 1 pacjentki na 10):
- grzybica pochwy (zakażenie pochwy grzybami Candida albicans)
- depresja, nerwowość
- migrena. Jeśli migrenowe bóle głowy wystąpią po raz pierwszy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- zawroty głowy
- nudności, wymioty, wiatry (wzdęcia)
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, uporczywy świąd, pokrzywka)
- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia
- bóle w obrębie miednicy
- upławy
- poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):
- objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego
- powiększenie mięśniaków macicy
- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna)
- zmiana libido
- zakrzepy w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia obwodowego)
- powiększenie i skręcenie żył (żylaki)
- niestrawność
- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z zażółceniem powłok skórnych (żółtaczka), uczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- choroby pęcherzyka żółciowego
- obrzmienie (obrzęk) piersi
- zespół napięcia przedmiesiączkowego
- zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentek):
(*Działaniom niepożądanym pochodzącym ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niewystępującym w badaniach klinicznych, przypisano częstość „rzadko”.)
- choroba spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)*
- oponiak (guz mózgu)*
- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki)*, nietolerancja soczewek kontaktowych*
- zawał serca
- udar mózgu*
- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi. Może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa)
- bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)*
- kurcze kończyn dolnych*
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków do HTZ:
- łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy, rak jajnika (dalsze informacje patrz punkt 2)
- zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak)
- choroba immunologiczna atakująca wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
- prawdopodobna demencja (utrata pamięci)
- nasilenie napadów padaczki (epilepsji)
- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
- nietrzymanie moczu
- bolesne i (lub) guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)
- nadżerki szyjki macicy
- nasilenie objawów rzadkiej choroby barwnika krwi (porfiria)
- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy
Skład
Substancjami czynnymi leku są: estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron.
Każda tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka Yellow 1: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Producent
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia