Femoston mite 1 mg (białe), 1 mg + 10 mg (szare), 28 tabletek powlekanych

Femoston mite, 1 mg (białe), 1 mg + 10 mg (szare), 28 tabletek powlekanych zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estradiol oraz dydrogesteron.

Co to są za tabletki Femoston mite?

Femoston mite jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa
rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron.
Femoston mite jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskich
hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6
miesięcy.

Lek Femoston mite jest wskazany do:
Leczenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki piersiowej. Femoston mite zmniejsza te objawy u kobiet po menopauzie. Femoston mite jest przepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.
Zapobiegania osteoporozie
U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia.
W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może przyjmować innych leków można zastosować Femoston mite w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie.

Kiedy nie przyjmować leku Femoston mite

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od
  estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od
  progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak)
• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost
  endometrium)
• jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) np. nóg (zakrzepica żył
  głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
• jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub
  antytrombiny)
• jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach
  np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa
• jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły
  do normy
• jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria
• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Femoston mite.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston
mite, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował
którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas
stosowania leku Femoston mite. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych
problemów należy częściej odbywać kontrole lekarskie:

• mięśniaki macicy
• występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w
  przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
• występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w
  bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci)
• wysokie ciśnienie krwi
• choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migrena lub ciężkie bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma
• choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston mite. Może to powodować nieregularne
krwawienia. Dotyczy to poniżej wymienionych leków:

Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston mite co może powodować krwawienia
lub plamienia:

• leki na padaczkę (epilepsja) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i
  nelfinawir)
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)
  HTZ może wpływać na działanie innych leków:
• lek na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów
• schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (na przykład za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol.
  Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona
  aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Femoston
  jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

W trakcie stosowania leku Femoston mite może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi
następujących leków:

• takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
• fentanyl - lek przeciwbólowy
• teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem.

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może
być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych leczniczych
produktach naturalnych (np. suplementach diety). Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Femoston mite jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston mite i skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mite

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston mite przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Leczenie lekiem Femoston mite może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:
• pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
• zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston mite może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu miesiączkowego, jeśli:
• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra, zawierających estrogen, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen.
Przyjmowanie leku Femoston mite
• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.
• Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy zażyć tabletkę.

Ile leku przyjąć
• Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
• W przypadku przyjmowania leku Femoston mite w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki.
• Należy przyjmować jedną białą tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych dni, a następnie jedną szarą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28-dniowego cyklu przyjmowania leku jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu.

Planowana operacja
− W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston mite. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Femoston mite na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mite.

Jak każdy lek, lek Femoston mite może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania leku Femoston mite mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- bóle pleców
- tkliwość lub bolesność piersi.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):
- drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans)
- depresja, nerwowość
- migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- zawroty głowy
- nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia)
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka)
- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia
- bóle w obrębie miednicy
- upławy
- poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):
- zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać
- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie
- zmiana libido
- zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna)
- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- choroby pęcherzyka żółciowego
- obrzmienie (obrzęk) piersi
- zespół napięcia przedmiesiączkowego
- zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):
- zawał serca
- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy). Może powodować trudności w oddychaniu
- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).
Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston mite, o nieznanej częstości występowania:
- łagodne lub złośliwe guzy zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika
- zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak)
- choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- choroba układu odpornościowego (immunologiczna) atakująca wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy)
- nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji)
- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
- różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
- kurcze kończyn dolnych
- nietrzymanie moczu
- bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)
- nadżerki szyjki macicy
- nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria)
- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)
- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.

Substancjami czynnymi leku Femoston mite są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron
- każda biała tabletka zawiera 1 mg estradiolu
- każda szara tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu
Pozostałe składniki leku Femoston mite to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka (tabletki białe): tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, Makrogol 400.
Otoczka (tabletki szare): tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy, Makrogol 3350, talk.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mite na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holandia