Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston
Wywiad medyczny i regularna kontrola
Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką wywiad medyczny, w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uzna to za konieczne.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston.
Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Femostonn należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie:
- mięśniaki macicy
- występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
- występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi
- zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci)
- wysokie ciśnienie krwi
- choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
- cukrzyca
- kamienie żółciowe
- migrena lub ciężkie bóle głowy
- choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
- padaczka
- astma
- choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)
- bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydy)
- zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek.
Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
- migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy
- ciąża
- wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
nagły ból w klatce piersiowej trudności w oddychaniu
Uwaga: Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.
HTZ a rak
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Niespodziewane krwawienia
W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które:
• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania
• rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston
• utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ, w tym lek Femoston. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
- Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone zostaną zmiany, takie jak:
• zapadanie się skóry piersi
• zmiany w okolicy brodawek
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki
Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ w tym lek Femoston, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ, w tym lek Femoston przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:
• niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby
• pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m2)
• występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów
• u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy
• u pacjentki stwierdzono raka.
Objawy wystąpienia zakrzepów krwi.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach.
U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).
Choroba serca (zawał serca)
Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, w tym lek Femoston występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących.
Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują HTZ, w tym lek Femoston w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
HTZ, w tym lek Femoston nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Badania krwi
Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Lek Femoston zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Femoston.