Opis
Fluconazole Hasco, 5 mg/ml, syrop, 150 ml jest lekiem przeciwgrzybiczym, którego substancją czynną jest flukonazol.
Działanie
Substancją czynną leku jest flukonazol, który hamuje tworzenie najważniejszego składnika ściany komórkowej grzybów chorobotwórczych i zaburza jej prawidłowe funkcjonowanie.
Wskazania
Lek Fluconazole Hasco stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze, można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.
Dorośli
Lekarz może zalecić zastosowanie leku Fluconazole Hasco w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (grzybicze zakażenie mózgu),
- kokcydioidomikoza (choroba układu oddechowego),
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej (zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych),
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych (zakażenia pochwy lub prącia),
- grzybice skóry, np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Ponadto lekarz może zalecić zastosowanie leku Fluconazole Hasco w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku),
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie leku Fluconazole Hasco w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej (zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła),
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (grzybicze zakażenie mózgu).
Ponadto lekarz może zalecić zastosowanie leku Fluconazole Hasco w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Hasco, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej, ale jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne lub duże dawki flukonazolu, nie zaleca się, aby karmiła piersią. Flukonazol przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia niższe niż we krwi.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zalecenia ogólne
Leczenie należy kontynuować aż do czasu ustąpienia objawów klinicznych i uzyskania wyników badań mikologicznych wskazujących na zanik aktywności drożdżaków w pobranym materiale. Nieodpowiednie dawkowanie lub zbyt krótki czas leczenia naraża pacjenta na nawrót zakażenia. U chorych na AIDS i kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zwykle konieczne jest dalsze leczenie podtrzymujące w celu zapobieżenia nawrotom zakażenia.
Dawkowanie leku Fluconazole Hasco zwykle zalecane zależnie od rodzaju zakażenia przedstawiono poniżej.
Dorośli
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 80 mL syropu (tj. 400 mg flukonazolu) w pierwszej dobie, a następnie zależnie od zalecenia lekarza od 40 do 80 mL syropu (tj. 200 do 400 mg flukonazolu) raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może być zwiększona do 160 mL syropu (tj. 800 mg flukonazolu) na dobę. |
| Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 40 mL syropu (tj. 200 mg flukonazolu) raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Leczenie kokcydioidomikozy | 40 do 80 mL syropu (tj. 200 do 400 mg flukonazolu) raz na dobę przez czas od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może być zwiększona do 160 mL syropu (tj. 800 mg flukonazolu) na dobę. |
| Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida | 160 mL syropu (tj. 800 mg flukonazolu) w pierwszej dobie, następnie 80 mL syropu (tj. 400 mg flukonazolu) raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych | 40 do 80 mL syropu (tj. 200 do 400 mg flukonazolu) w pierwszej dobie, następnie 20 do 40 mL syropu (tj. 100 mg do 200 mg flukonazolu) do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji | 10 do 80 mL syropu (tj. 50 do 400 mg flukonazolu) raz na dobę przez 7 do 30 dni tj. do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych | 20 do 40 mL syropu (tj. 100 do 200 mg flukonazolu) raz na dobę lub 40 mL syropu (tj. 200 mg flukonazolu) 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. |
| Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych | Pojedyncza dawka 30 mL syropu (tj. 150 mg flukonazolu). |
| Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji | 10 do 80 mL syropu (tj. 50 do 400 mg flukonazolu) raz na dobę przez 7 do 30 dni tj. do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów | 20 do 40 mL syropu (tj. 100 do 200 mg flukonazolu) raz na dobę lub 40 mL syropu (tj. 200 mg flukonazolu) 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. |
| Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy | 30 mL syropu (tj. 150 mg flukonazolu) co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (1-go, 4-go i 7-go dnia), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia). |
| Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci | W zależności od miejsca zakażenia 10 mL syropu (tj. 50 mg flukonazolu) raz na dobę, 30 mL syropu (tj. 150 mg flukonazolu) raz w tygodniu lub 60 do 80 mL syropu (tj. 300 do 400 mg flukonazolu) raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni. W przypadkach grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony. |
| Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) | 40 do 80 mL syropu (tj. 200 do 400 mg flukonazolu) raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. |
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 80 mL syropu (tj. 400 mg flukonazolu) na dobę.
Dawkę ustala lekarz na podstawie masy ciała (mc.) dziecka w kilogramach.
| Wskazanie | Dawka dobowa |
|---|---|
| Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia | 3 mg flukonazolu na kg mc. (tj. 0,6 mL syropu na kg mc.) W pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg na kg mc. (tj. 1,2 mL syropu na kg mc.). |
| Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych | 6 do 12 mg flukonazolu na kg mc. (tj. 1,2 do 2,4 mL syropu na kg mc.) |
| Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) | 3 do 12 mg flukonazolu na kg mc. (tj. 0,6 do 2,4 mL syropu na kg mc.) |
| Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu | 6 mg flukonazolu na kg mc. (tj. 1,2 mL syropu na kg mc.) |
Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak w tabeli powyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc. co 48 godzin (tj. 2,4 mL syropu na kg mc. co 48 godzin).
Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka jak w tabeli powyżej, ale podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc. co 72 godziny (tj. 2,4 mL syropu na kg mc. co 72 godziny).
Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa i miarka.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli sprawność wydalnicza nerek nie jest zmniejszona (wartość tzw. klirensu kreatyniny przekracza 50 mL/min.) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania flukonazolu u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jednorazowe przyjęcie flukonazolu przez chorych z niewydolnością nerek nie wymaga korekty dawkowania. Pacjentom (w tym dzieciom i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek pierwszego dnia podaje się dawkę zgodną z podanymi powyżej wskazaniami i wiekiem, lecz kolejne dawki dobowe lekarz skoryguje zależnie od wartości tzw. klirensu kreatyniny.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka na skórze;
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Fluconazole Polfarmex może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia;
- utratę apetytu;
- wymioty;
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Polfarmex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
- wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
- zmniejszenie apetytu;
- bezsenność, senność;
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
- ból mięśni;
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- drżenie;
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
- niewydolność wątroby;
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
- wypadanie włosów.
Skład
Substancją czynną leku jest flukonazol. Jeden mililitr syropu zawiera 5 mg flukonazolu.
Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy AR0012/F (zawiera glikol propylenowy i etanol), woda oczyszczona.
Producent
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E