Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa w przypadkach lęku, wzmożonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychosomatycznymi, jak również u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem. Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe.

Wskazania:
- stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego;
- jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie
pooperacyjnym;

Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w tym okresie.

U noworodków matek, które stosowały lek Hydroxyzinum Teva w późniejszym okresie ciąży i (lub)
podczas porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, problemy z oddychaniem lub zatrzymanie moczu.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Teva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.

Przeciwlękowo:
dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Uspokajająco:
dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce.
dzieci: 0,6 mg /kg mc.

Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym:
dorośli: 25 mg do 100 mg,
dzieci: 1 mg/kg mc.

Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Częstość określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: szybkie bicie serca.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia.

Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa.

Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi.

- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku. 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren, Niemcy