Hydroxyzinum VP, 10 mg, 60 tabletek powlekanych

Hydroxyzinum VP, 10 mg, 60 tabletek powlekanych jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.

Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:
- w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
- w objawowym leczeniu świądu,
- w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Zalecana dawka:

Dorośli

Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dzieci i młodzież
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Dzieci od 12 miesięcy
Objawowe leczenie świądu:
1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/ kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat zalecane jest stosowanie produktu leczniczego zawierającego hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, który zapewnia właściwe dawkowanie i nie powoduje ryzyka zachłyśnięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.

Sposób podawania
Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2% pacjentów).

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- silne uspokojenie,
- zmęczenie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- drżenie,
- pobudzenie, splątanie.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- szybkie bicie serca,
- zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach,
- niewyraźne widzenie,
- zaparcia,
- wymioty,
- reakcje nadwrażliwości,
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
- drgawki,
- nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,
- dezorientacja,
- omamy,
- zatrzymanie moczu,
- świąd,
- wysypka skórna,
- pokrzywka,
- zapalenie skóry,
- niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej),
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego),
- wzmożona potliwość,
- utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie wątroby,
- senność, ból głowy,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

- Substancją czynną leku jest hydroksyzyna w postaci chlorowodorku.
- Pozostałe składniki:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk, magnezu stearynian;
skład otoczki: talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, czerwień koszenilowa, lak (E 124).

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów