Implanon NXT 68 mg, implant podskórny, 1 sztuka

Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny, 1 sztuka to lek zawierający substancję czynną etonogestrel.

Jak działa Implanon NXT?
Implant podskórny jest zakładany bezpośrednio pod skórę. Substancja czynna, etonogestrel, działa w dwojaki sposób:

• Zapobiega uwalnianiu komórki jajowej z jajnika.
• Powoduje zmiany w śluzie szyjkowym macicy, co utrudnia przedostawanie się nasienia do macicy.

W rezultacie swojego działania Implanon NXT zapobiega ciąży przez okres trzech lat, aczkolwiek jeśli pacjentka ma nadwagę lekarz może zalecić wcześniejszą wymianę implantu podskórnego. Implanon NXT jest jedną z kilku metod zapobiegania ciąży. Inną często stosowaną metodą antykoncepcyjną jest złożona tabletka antykoncepcyjna. W odróżnieniu od złożonej tabletki antykoncepcyjnej Implanon NXT mogą stosować kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Gdy stosuje się Implanon NXT, nie trzeba pamiętać o codziennym przyjmowaniu tabletki. Jest to jeden z powodów, dla których Implanon NXT uważany jest za metodę bardzo wiarygodną (ponad 99% skuteczności). W rzadkich przypadkach obserwowano, że implant podskórny nie został założony prawidłowo lub w ogóle nie został założony. Może to skutkować nieplanowaną ciążą. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienia miesiączkowe mogą ulec zmianom albo nie występować w ogóle, mogą występować nieregularnie, rzadziej, częściej, być przedłużone lub rzadko bardzo obfite. Na podstawie przebiegu krwawienia w czasie pierwszych trzech miesięcy pacjentka może określić przebieg kolejnych. Bolesne miesiączki mogą ulec złagodzeniu.

Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku
18 – 40 lat. Implant podskórny jest małym, miękkim, giętkim, plastikowym pręcikiem o długości 4 cm i średnicy 2 mm, który zawiera 68 miligramów substancji czynnej - etonogestrelu. Aplikator umożliwia lekarzowi umieszczenie implantu podskórnego bezpośrednio pod skórą ramienia. Etonogestrel jest syntetycznym hormonem żeńskim podobnym do progesteronu. Niewielka ilość etonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Sam implant podskórny zbudowany jest z etylenu i octanu winylu kopolimeru, plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie. Implant podskórny zawiera także niewielką ilość baru siarczanu, co sprawia, że jest widoczny podczas prześwietlenia rentgenowskiego.

Implanon NXT stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować implantu podskórnego Implanon NXT, jeśli występuje jakikolwiek ze stanów wymienionych poniżej. O ich występowaniu należy poinformować lekarza przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT. Lekarz może doradzić niehormonalną metodę antykoncepcji.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej powstają zakrzepy blokujące naczynia krwionośne [na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)].
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry),
  ciężka choroba wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) lub guz wątroby.
• Jeśli u pacjentki występował lub może występować rak piersi lub nowotwór narządów rodnych.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli Implanon NXT jest stosowany w przypadku współistnienia którejkolwiek z chorób wymienionych poniżej, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Lekarz prowadzący wyjaśni sposób postępowania. Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza o ich występowaniu. Należy skontaktować się z lekarzem, także w przypadku jeśli w okresie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT jakakolwiek z niżej wymienionych chorób wystąpiła lub uległa pogorszeniu:

• w przeszłości rak piersi;
• obecnie lub w przeszłości choroba wątroby;
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• cukrzyca;
• nadwaga;
• padaczka;
• gruźlica;
• nadciśnienie tętnicze;
• obecnie lub w przeszłości ostuda (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Implanon NXT, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) oraz przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Możliwe ciężkie choroby

Rak
Poniżej przedstawiono informacje uzyskane w badaniach klinicznych u kobiet stosujących codziennie złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony żeńskie („tabletka antykoncepcyjna”). Nie wiadomo czy te obserwacje odnoszą się także do kobiet stosujących inne hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak implanty zawierające tylko progestagen.
Rak piersi był rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących doustne złożone tabletki antykoncepcyjne, aczkolwiek nie wiadomo czy było to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, możliwe jest, że guzy są wykrywane częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, gdyż są one częściej badane przez lekarza. Zwiększona częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zakończeniu stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Bardzo ważne jest, aby pacjentka regularnie badała swoje piersi. W przypadku stwierdzenia przez nią guzka powinna skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu raka piersi u swoich najbliższych krewnych.
W rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne, a bardzo rzadko złośliwe guzy wątroby u pacjentek stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka odczuwa silny ból brzucha powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepica
W zakrzepicy żylnej dochodzi do powstania zakrzepów blokujących naczynia żylne. Mogą one wystąpić na przykład w naczyniach żylnych kończyn dolnych, w płucach (zator płuc) lub< naczyniach innych narządów i części ciała. Zakrzep może także zablokować tętnicę (tzw. zakrzepica tętnicza), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów w porównaniu do kobiet, które nie przyjmują żadnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to nie jest tak wysokie jak ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u kobiet w ciąży. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących tylko progestageny, na przykład Implanon NXT, jest niższe niż u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające także estrogeny. U kobiet stosujących implanty etonogestrelu zgłaszano przypadki powstawania zakrzepów krwi takie jak zator płuc, zakrzepica żył głębokich, zawał serca i udar, dostępne dane nie wskazują jednak na istnienie zwiększonego ryzyka tych zdarzeń u kobiet stosujących implant podskórny.
W przypadku zaobserwowania przez kobietę objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Inne warunki

Zmiany profilu krwawienia miesiączkowego
Podczas stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, podobnie jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny, miesiączki mogą być nieregularne.
Może wystąpić zmiana częstości (brak krwawień, rzadko występujące, częstsze lub ciągłe), intensywności (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania. Brak miesiączki obserwowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u innych 1 na 5 kobiet obserwowano częstsze i (lub) przedłużone miesiączki.
Sporadycznie obserwowano bardzo obfite krwawienia. W badaniach klinicznych nieregularne miesiączki były najczęstszą przyczyną przerwania stosowania implantu podskórnego (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień w czasie pierwszych trzech miesięcy kobiety mogą określić przebieg kolejnych.
Zmiana profilu krwawienia nie oznacza, że Implanon NXT nie jest odpowiedni dla pacjentki i nie wykazuje działania antykoncepcyjnego. Generalnie, nie wymaga podjęcia specjalnych działań.
Jednak, w przypadku gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Zdarzenia związane z założeniem i usunięciem implantu podskórnego
Wskutek nieprawidłowego założenia implantu podskórnego lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych) implant podskórny może przemieścić się w ramieniu względem miejsca założenia. W rzadkich przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczynie krwionośne płuc). W przypadkach przemieszczenia implantu podskórnego względem miejsca założenia implantu podskórnego, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w szpitalu. Jeśli nie uda się zlokalizować implantu podskórnego w ramieniu, fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Jeśli implant podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, konieczny może być zabieg chirurgiczny.
Jeśli implantu podskórnego nie można zlokalizować i brak jest dowodu na to, że został wydalony, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przed dłuższy czas, niż życzy sobie tego kobieta.
Jeśli w jakimkolwiek momencie implantu podskórnego nie można wyczuć, należy się skontaktować >z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Implanon NXT, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować ię z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Torbiele jajników
W jajnikach mogą rozwinąć się małe pęcherzyki wypełnione płynem w czasie stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Są to torbiele jajnika. Zwykle znikają samoistnie. Sporadycznie mogą wywołać łagodny ból brzucha. Jedynie w rzadkich przypadkach mogą stanowić poważniejszy problem.

Złamanie lub wygięcie implantu
Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki nie powinno mieć wpływu na jego działanie. Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego może być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Złamany implant podskórny może przemieścić się względem miejsca założenia. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie< przez pacjentkę. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu implantu podskórnego Implanon NXT. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie implantu podskórnego Implanon NXT we krwi
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeniu HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), 
• wysokiego ciśnienia krwi w obrębie płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT może wpływać na działanie innych leków takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Implantu podskórnego Implanon NXT nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia. W przypadku wątpliwości, czy kobieta jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy wykonać test ciążowy.

Implanon NXT może być stosowany w czasie karmienia piersią. Mimo, że niewielka ilość substancji czynnej implantu podskórnego Implanon NXT przenika do mleka matki, nie wpływa to na wydzielanie i jakość pokarmu kobiecego, jak również na wzrost i rozwój dzieci.

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (np. w czasie obecnego cyklu miesięcznego odbyła stosunek płciowy bez zastosowania środków zapobiegających ciąży).

W jaki sposób stosować
Implanon NXT powinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz, zaznajomiony z takim zabiegiem, opisanym dalej w ulotce. Lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiednim czasie założenia implantu podskórnego. Zależeć on będzie od indywidualnej sytuacji pacjentki (na przykład od aktualnie stosowanej metody antykoncepcji). W przypadku gdy pacjentka zmienia hormonalną metodę antykoncepcyjną na implant podskórny, powinien on zostać założony pomiędzy 1.-5. dniem naturalnej miesiączki, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli implant podskórny założono po piątym dniu miesiączki, pacjentka powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni po założeniu.

Przed założeniem i usunięciem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz prowadzący poda znieczulenie miejscowe. Implanon NXT jest zakładany bezpośrednio pod skórę na wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej (ręki, której nie używa się w czasie pisania). Opis techniki zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT znajduje się w punkcie 6 ulotki.

Implant podskórny musi być wyczuwalny palpacyjnie po założeniu
Po zabiegu założenia implantu podskórnego, zalecane jest, aby pacjentka sama palpacyjnie sprawdziła obecność implantu podskórnego (wyczuła implant podskórny pod skórą). Prawidłowo założony implant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie przez fachowy personel medyczny oraz pacjentkę, która powinna wyczuć każdy z jego końców pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Należy mieć na uwadze, że badanie palpacyjne nie daje 100% pewności, że Implanon NXT został założony. Jeśli natychmiast po założeniu lub w dowolnym momencie implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie, może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub mógł zostać założony głęboko lub mógł przemieścić się z miejsca, w którym został założony.
Dlatego ważne jest, aby od czasu do czasu delikatnie dotykać implantu podskórnego, aby pacjentka upewniła się, że zna jego lokalizację. Jeśli w jakimkolwiek momencie implant podskórny jest niewyczuwalny, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
W przypadku najmniejszych wątpliwości należy stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) do czasu, gdy fachowy personel medyczny oraz pacjentka będą pewni, że implant podskórny został wprowadzony prawidłowo. Konieczne może być prześwietlenie rentgenowskie, wykonanie badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego lub pobranie krwi w celu potwierdzenia, że Implanon NXT rzeczywiście znajduje się w ramieniu. Jeśli zlokalizowanie implantu podskórnego w ramieniu po dokładnym sprawdzeniu jest niemożliwe, fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Po zlokalizowaniu implantu podskórnego, którego nie można było wyczuć palpacyjnie, należy go usunąć.

Implant podskórny Implanon NXT należy usunąć lub zastąpić nowym nie później niż trzy lata po założeniu.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
Aby ułatwić pacjentce zapamiętanie kiedy i gdzie został założony implant podskórny Implanon NXT oraz kiedy najpóźniej należy go usunąć, lekarz przekaże Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą te informacje. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera również instrukcje dla pacjentki, aby od czasu do czasu delikatnie dotykała implantu podskórnego, tak aby upewnić się, że pacjentka wyczuwa jego lokalizację. Pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli w dowolnym momencie nie może ona wyczuć implantu podskórnego. Kartę tę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu! Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinna być pokazywana fachowemu personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego.
W przypadku gdy pacjentka chce zastąpić Implanon NXT, nowy implant może zostać założony od razu po usunięciu poprzedniego. Nowy implant może zostać założony na tym samym ramieniu oraz w tym samym miejscu co poprzedni, pod warunkiem że to miejsce miało prawidłową lokalizację. Lekarz prowadzący udzieli porady.

Przerwanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT
Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili.
Jeśli implant podskórny nie może zostać zlokalizowany badaniem palpacyjnym, fachowy personel medyczny może określić położenie implantu podskórnego za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego. W zależności od dokładnego położenia implantu podskórnego, usunięcie może być trudne i może wymagać przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

W przypadku gdy pacjentka nie chce zajść w ciążę, po usunięciu implantu podskórnego należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

Jak każdy lek, Implanon NXT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może wystąpić nieregularnie. Może wystąpić nieznaczne plamienie, niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może też nie wystąpić wcale. Nieregularne krwawienia, nie są objawem zmniejszania się działania antykoncepcyjnego implantu podskórnego Implanon NXT. Nie wymagają one podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane, opisano w ulotce w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji, a w razie konieczności niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Implanon NXT - Skutki uboczne

Oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, czasami obserwowano zwiększenie ciśnienia krwi oraz przetłuszczanie się skóry. Należy niezwłocznie zapewnić opiekę lekarską, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT może wystąpić zasinienie (w niektórych przypadkach silne), ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach może dojść do zakażenia. W miejscu tym może utworzyć się blizna lub rozwinąć ropień. Po założeniu implantu pacjentka może poczuć osłabienie. Może wystąpić uczucie drętwienia lub zdrętwienia (lub braku czucia). Możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie, szczególnie, jeśli nie został we właściwy sposób założony. Rzadko zgłaszano przypadki implantów podskórnych zlokalizowanych w naczyniach krwionośnych, w tym w naczyniu krwionośnym płuc, co może wiązać się z występowaniem duszności i (lub) kaszlu z towarzyszącym krwawieniem lub bez krwawienia. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.

U kobiet stosujących implanty etonogestrelu obserwowano przypadki powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza). Zakrzep krwi może zablokować żyły w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator płuc) lub w innych narządach. Zakrzep krwi może także zablokować tętnicę, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Każdy aplikator zawiera jeden implant podskórny z

• Substancją czynną leku jest etonogestrel (68 mg).
• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń: etylen i octan winylu kopolimer (28% octanu winylu), baru siarczan, magnezu stearynian.
  Warstwa wierzchnia: etylen i octan winylu kopolimer (15% octanu winylu).

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Holandia