Invokana 100 mg 10 tabletek powlekanych

Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi”. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem. To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca. W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek Invokana może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 (np. sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon. Pacjent z cukrzycą typu 2 może już przyjmować jeden lub kilka z tych leków. Istotne jest również kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego, zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Invokana stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.

Kiedy nie przyjmować leku Invokana:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Invokana należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt „Działania niepożądane”),
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie,
• jeśli u pacjenta wystąpi szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby,
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Invokana nie należy stosować w tym stanie,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar,
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja),
• jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej,
  Ważne jest żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub przebarwienia lub odczuwa wrażliwość lub ból stóp. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia).
• jeśli pacjent ma objawy drożdżakowego zakażenia narządów płciowych, takie jak podrażnienie, świąd, nieprawidłowa wydzielina lub zapach.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola czynności nerek
Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.

Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykrywać cukier (glukozę) w moczu.

Lek Invokana zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Lek Invokana zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc uznaje się, że jest „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwcukrzycowe – insulina lub pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd) – lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii),
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), w tym diuretyki (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu, leki odwadniające), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie „Działania niepożądane”.
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
• efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi).
• digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe). Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Invokana
• dabigatran (lek rozrzedzający krew i zmniejszającycy ryzyko powstawania zakrzepów).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku. Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży. Gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.

Nie należy stosować leku Invokana, jeśli pacjentka karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku, czy przestać karmić piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku zażywać

• Początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg przyjmowana codziennie. Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
• Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Stosowanie leku

• Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
• Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.
• Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia
W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z regulacją masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Invokana

• Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Invokana
Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku. Nie należy przerywać stosowania leku Invokana bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.

Ciężka reakcja alergiczna - rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i przełykaniem.

Cukrzycowa kwasica ketonowa - rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):

• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,
• szybkie zmniejszanie się masy ciała,
• nudności lub wymioty,
• ból brzucha,
• silne pragnienie,
• szybkie i głębokie oddechy,
• splątanie,
• niezwykła senność lub zmęczenie,
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.

Odwodnienie - niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie). Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Możliwe objawy odwodnienia są następujące:

• uczucie zamroczenia lub zawroty głowy,
• omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania,
• suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia,
• uczucie znacznego osłabienia lub zmęczenia,
• wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
• szybki rytm serca.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych.
Hipoglikemia - bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd).Z
Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:

• zaburzenia widzenia,
• mrowienie ust,
• drżenie, pocenie się, bladość skóry,
• zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.

Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie drożdżakowe pochwy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie drożdżakowe),
• zakażenia dróg moczowych,
• zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy),
• zaparcie,
• uczucie pragnienia,
• nudności,
• zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu) w badaniach krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka lub zaczerwienienie skóry – mogą wiązać się z występowaniem świądu i grudek, sączącego się płynu lub pęcherzyków,
• pokrzywka,
• zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu,
• zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi,
• złamania kości,
• niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu),
• amputacje w obrębie dolnej kończyny (głównie palców), szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca,
• stulejka – trudność zdjęcia napletka z żołędzi prącia.

Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg kanagliflozyny. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna; otoczka tabletki: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171). Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).

Lek Invokana nie ma wpływu lub wykazuje tylko nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednakże notowano zawroty głowy i zamroczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia, mrowieniem ust, drżeniem, nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju, uczuciem lęku lub splątaniem. To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy