Invokana 300 mg 30 tabletek powlekanych

Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem. To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwii pomaga zapobiegać chorobie serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pomaga on także w spowolnieniu pogorszenia czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 w mechanizmie niezwiązanym ze zmniejszaniem stężenia cukru we krwi.
W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, lek Invokana może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 (np. sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon. Pacjent z cukrzycą typu 2 może już przyjmować jeden lub kilka z tych leków.

Istotne jest również kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego, zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie, kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru (glukozy) we krwi. To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.

Lek Invokana stosuje się:

• w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku. Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży. Gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.

Nie należy stosować leku Invokana, jeśli pacjentka karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku, czy przestać karmić piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku zażywać

• Początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg, przyjmowana codziennie. Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
• Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Stosowanie leku

• Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
• Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.
• Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia

W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z regulacją masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i przełykaniem.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):

• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• szybkie zmniejszanie się masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• silne pragnienie
• szybkie i głębokie oddechy
• splątanie
• niezwykła senność lub zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Gdy czynność nerek ulega pogorszeniu, cukrzycowa kwasica ketonowa może występować częściej. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.

Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie). Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).

Możliwe objawy odwodnienia są następujące:

• uczucie zamroczenia lub zawroty głowy
• omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
• suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia
• uczucie znacznego osłabienia lub zmęczenia
• wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu
• szybki rytm serca.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych.

Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd).

Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:

• zaburzenia widzenia
• mrowienie ust
• drżenie, pocenie się, bladość skóry
• zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.

Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zakażenia dróg moczowych (często, może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

Objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych to np.:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• ból pleców lub okolicy nadbiodrowej.

Pomimo iż jest to niezbyt częsty objaw, w przypadku zauważenia krwi w moczu należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie drożdżakowe pochwy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie drożdżakowe)
• zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaparcie
• uczucie pragnienia
• nudności
• zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu) w badaniach krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka lub zaczerwienienie skóry – mogą wiązać się z występowaniem świądu i grudek, sączącego się płynu lub pęcherzyków
• pokrzywka
• zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu
• zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
• złamania kości
• niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
• amputacje w obrębie dolnej kończyny (głównie palców), szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca
• stulejka – trudność zdjęcia napletka z żołędzi prącia
• reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• martwicze zapalenie powięzi krocza lub zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich w okolicy narządów płciowych i odbytu.

• Substancją czynną jest kanagliflozyna.
• Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 300 mg kanagliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
  - rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk.
• Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy