Opis

Nazwa Ivabradine Zentiva
Nazwa międzynarodowa Ivabradinum
Dawka 7,5 mg
Postać tabletki powlekane
Wielkość opakowania 56 sztuk

Działanie/właściwości

  • reguluje częstotliwość rytmu serca

Ivabradine Zentiva 7,5 mg, 56 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną iwabradynę.

Działanie

Jak działa Ivabradine Zentiva?

Substancją czynną preparatu jest iwabradyna jej działanie prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca. Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie wpływa na czas przewodzenia w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komór. Wpływ na ciśnienie tętnicze i obwodowe opory naczyniowe jest nieznaczny. Iwabradyna kontroluje samoistną depolaryzację węzła zatokowego w okresie rozkurczu, co reguluje częstotliwość rytmu serca.

Wskazania

W jakim celu stosuje się Ivabradine Zentiva?

Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

  • Objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.
  • Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z betaadrenolitykiem lub gdy
    beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva

  • jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
  • u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
  • u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
  • u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
  • u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego;
  • u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;
  • u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
  • u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
  • jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
  • u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
  • u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
  • u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
  • u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

  • pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub występuje u niego nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwana zespołem długiego odstępu QT
  • pacjent ma objawy takie jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca)
  • u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (wyjątkowo wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia) 
  • u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu)
  • pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia krwi
  • jeśli ciśnienie krwi u pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z wystąpieniem nieprawidłowości w zapisie EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa
  • u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka
  • u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby
  • u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.

Ivabradine Zentiva z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.

Lek Ivabradine Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie leku u dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Zentiva albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

  • diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej)
  • flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
  • ryfampicyna (antybiotyk)
  • barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce)
  • fenytoina (stosowana w padaczce)
  • preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji)
  • leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób, takie jak:
    • chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
    • amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
    • beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)
    • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol)
    • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna)
    • erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk)
    • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
    • cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo - przełykowemu)

Niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi)

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko. Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Zentiva, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Dawkowanie

Jak stosować lek Ivabradine Zentiva?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

  • doustnie,
  • dwa razy na dobę - jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem,
  • przyjmować podczas posiłków

Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej:
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Zentiva dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona.
Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca: 
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Zentiva dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Zentiva 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml / min. W tej grupie pacjentów iwabradynę należy stosować z ostrożnością.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Zentiva może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku:
W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Ivabradine Zentiva może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku.

Bardzo częste (1 na 10 pacjentów):

  • zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po jej zakończeniu.

Częste ( 1 na 10 pacjentów):

  • zmiana czynności serca (objawy zmniejszenia częstości pracy serca), objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często
 ( 1 na 10 pacjentów):

  • nieregularne, szybkie skurcze serca
  • niezwykłe odczuwanie bicia serca
  • niekontrolowane ciśnienie krwi
  • bóle głowy
  • zawroty głowy
  • niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

Niezbyt częste ( 1 na 100 pacjentów):

  • kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca
  • mdłości (nudności)
  • zaparcia
  • biegunka
  • ból brzucha
  • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
  • trudności w oddychaniu (duszność)
  • kurcze mięśni
  • zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi
  • zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych)
  • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni)
  • wysypka
  • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu)
  • niskie ciśnienie krwi
  • omdlenie
  • uczucie zmęczenia
  • uczucie osłabienia
  • nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
  • podwójne widzenie
  • słabe widzenie

Rzadko występujące ( 1 na 1000 pacjentów): 

  • pokrzywka
  • swędzenie
  • zaczerwienienie skóry
  • złe samopoczucie

Bardzo rzadko (1 na 10 000 pacjentów):

  • nieregularne bicie serca 

Skład

Substancją czynną jest iwabradyna (Ivabradinum). Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: mannitol; krospowidon (typ A); magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPas, typ 2910), tytanu dwutlenek (E172), makrogol, glicerol (E422).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Zentiva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia). W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Producent

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska
e-mail: PV-Poland@zentiva.com

Wytwórca
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Typ produktu

Lek na receptę
SKU
100041938