Ixiaro 0,5 ml szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, 1 ampułko-strzykawka

Ixiaro, 0,5 ml szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, 1 ampułko-strzykawka

Jak działa Ixiaro?

Preparat IXIARO zawiera inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu, który powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Wirus japońskiego zapalenia mózgu występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę. 

Na co stosuje się Ixiaro?

Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV). Szczepionkę należy podawać tylko osobom podróżującym do krajów, w których ten wirus występuje lub osobom zagrożonym zakażeniem podczas pracy.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ixiaro?

Szczepionki nie należy stosować jeśli:

• u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu
• u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna, której objawami mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka
• u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
• Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
• Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.
• Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
• Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.
• U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu dawki drugiej. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
  
  Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.

Jak przechowywać Ixiaro
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej, związanych odpowiednio ze stosowaniem szczepionki przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV) i szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV). Nie wykazano, aby jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A dawało gorsze wyniki niż stosowanie szczepień pojedynczych, w zakresie średnich geometrycznych miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynników
serokonwersji.
Wśród osób, które zostały jednocześnie zaszczepione preparatem IXIARO i szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie obserwowano statystycznie istotnie częstszych reakcji niepożądanych uogólnionych lub występujących w miejscu iniekcji, w porównaniu z osobami, które otrzymały jedną ze tych szczepionek.
U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym. W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne. Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki IXIARO w trakcie laktacji.

Płodność
Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.

Jak stosować lek IXIARO?

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta (mięsień naramienny). Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych. W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki podskórnie.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 3 lat
Zalecana dawka to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień)

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
Pacjenci ci mogą być również zaszczepieni zalecaną dawką (łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde) według innego schematu:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień)

Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat
Zalecana dawka to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień)

Należy upewnić się, że pacjentowi podano serię dwóch szczepień. Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu, inaczej ochrona przed zachorowaniem może być niewystarczająca.

Dawka przypominająca
Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać:

• u dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego
• u dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej
• u osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej

Pominięcie szczepienia preparatem IXIARO
Jeśli pacjent zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki. Jeśli pacjent nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą. Drugą dawkę należy podać najpóźniej w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.

Jak każdy lek, le IXIARO może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Działania niepożądane występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból mięśni
• ból w miejscu podania
• tkliwość w miejscu podania
• zmęczenie

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności
• objawy grypopodobne
• gorączka
• inne reakcje w miejscu podania, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• zmiany w węzłach chłonnych
• migrena (pulsujący ból głowy, któremu często towarzyszą nudności i wymioty oraz nadwrażliwość na światło)
• zawroty głowy
• układowe zawroty głowy (uczucie wirowania)
• biegunka
• ból brzucha
• nadmierna potliwość
• swędzenie
• dreszcze
• złe samopoczucie
• sztywność mięśni i stawów
• bóle stawów
• osłabienie
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost aktywności enzymów wątrobowych)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• kołatania serca
• szybka praca serca
• trudności w oddychaniu
• zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie lub mrowienie)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• ból w nodze lub ramieniu
• niedobór płytek krwi
• zapalenie nerwów
• obrzęki kończyn
• obrzęki kostek
• zaburzenia smaku
• obrzęk powiek
• omdlenia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat
Bardzo często:

• gorączka
• biegunka
• objawy grypopodobne
• drażliwość

Często:

• utrata apetytu
• wymioty
• wysypka na skórze

Niezbyt często:

• kaszel

1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)^1,2               6 mikrogramów³
co odpowiada mocy                                                                                                              ≤ 460 ng ED₅₀
¹ namnożony w komórkach Vero
² adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+)
³całkowita zawartość białka

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę i mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę.
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M(w PO4) o następującym składzie:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2PO4 – 0,795 mg/ml
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami zawierająca: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań

IXIARO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG
Wielka Brytania