Ixiaro 0,5 ml szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, 1 ampułko-strzykawka

Ixiaro, 0,5 ml szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, 1 ampułko-strzykawka

U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami. We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.

Jak działa Ixiaro?

Preparat IXIARO zawiera inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu, który powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Wirus japońskiego zapalenia mózgu występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę. 

Na co stosuje się Ixiaro?

Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV). Szczepionkę należy podawać tylko osobom podróżującym do krajów, w których ten wirus występuje lub osobom zagrożonym zakażeniem podczas pracy.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ixiaro?

Szczepionki nie należy stosować jeśli:

• u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu
• u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna, której objawami mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka
• u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
• Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
• Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.
• Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
• Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.
• U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu dawki drugiej. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).

Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.

Jak przechowywać Ixiaro
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.

W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej, związanych odpowiednio ze stosowaniem szczepionki przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV) i szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV). Nie wykazano, aby jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A dawało gorsze wyniki niż stosowanie szczepień pojedynczych, w zakresie średnich geometrycznych miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynników serokonwersji.
Wśród osób, które zostały jednocześnie zaszczepione preparatem IXIARO i szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie obserwowano statystycznie istotnie częstszych reakcji niepożądanych uogólnionych lub występujących w miejscu iniekcji, w porównaniu z osobami, które otrzymały jedną ze tych szczepionek.

U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym. W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne. Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki IXIARO w trakcie laktacji.

Płodność
Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.

Jak stosować lek IXIARO?

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta (mięsień naramienny). Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych. W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki podskórnie.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 3 lat
Zalecana dawka to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień)

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
Pacjenci ci mogą być również zaszczepieni zalecaną dawką (łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde) według innego schematu:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień)

Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat
Zalecana dawka to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień)

Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.

Należy upewnić się, że pacjentowi podano serię dwóch szczepień. Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu, inaczej ochrona przed zachorowaniem może być niewystarczająca.

Dawka przypominająca
Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać:

• u dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego
• u dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej
• u osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej

Pominięcie szczepienia preparatem IXIARO
Jeśli pacjent zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki. Jeśli pacjent nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą. Drugą dawkę należy podać najpóźniej w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.

Jak każdy lek, le IXIARO może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 
Działania niepożądane występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.

Ixiaro - Skutki uboczne

Ixiaro - Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat

1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)^1,2               6 mikrogramów³
co odpowiada mocy                                                                                                              ≤ 460 ng ED₅₀
¹ namnożony w komórkach Vero
² adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+)
³całkowita zawartość białka

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę i mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę.
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M(w PO4) o następującym składzie:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2PO4 – 0,795 mg/ml
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami zawierająca: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań

IXIARO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG
Wielka Brytania