Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka po 0,6 ml

Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka po 0,6 ml zawiera substancję czynną leku - metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzujacą się poniższymi właściwościami:
- Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
- Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
- Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill:
- czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,
- ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
- Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Lek Methofill modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

Ciąża
Nie stosować leku Methofill, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także ulotka punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill należy stosować wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania
Lek Methofill wstrzykuje się raz w tygodniu!
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Methofill może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny.
Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki.
Należy pamietac o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki.

Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Methofill.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:
• uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często - mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 osób]
• Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; mogą to być objawy krwawienia z płuc [częstośc nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często – mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób]
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób]
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Rzadko [może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób] mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zatrucie krwi (posocznica)
• objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała (udar mózgu) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głebokich). Przyczyną może być zakrzep krwi powodujący zamknięcie światla naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób]
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może bardzo rzadko [może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób] powodować ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób]
• Objawy takie jak silny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób]
• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia). Takie działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób. Objawami tego rodzaju zaburzeń mózgu mogą być: zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych]
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy bardzo rzadkich [mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób] stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella)

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fofatazy alkalicznej i bilirubiny)

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• ból głowy, zmęczenie, senność
• zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• zapalenie gardła
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie
• zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzód skórny, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, splątanie, depresja
• zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• zapalenie dziąseł
• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny)
• uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), zapalenie spojówek
• zmiany nastroju
• zaburzenia widzenia
• zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
• niskie ciśnienie krwi
• tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
• złamania obciążeniowe
• zaburzenia elektrolitowe
• gorączka
• zaburzenie gojenia ran

Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• silne krwawienia, ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
• Miejscowe uszkodzenie (powstawanie sterylnego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy
• osłabienie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)

Czestość nieznana: nie może zostać okreslona na podstawie dostępnych danych
• zwiększona liczba niektórych białych krwinek
• krwotok z nosa
• białkomocz
• uczucie osłabienia
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

- Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy w ilości odpowiadającej 50 mg metotreksatu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wessling Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapeszt 1045
Węgry

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice