Montelukast Bluefish Pharma 5 mg 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Montelukast Bluefish Pharma 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia to lek zawierający substancję czynną montelukast.

Montelukast Bluefish Pharma jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak również wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish Pharma łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Na co stosuje się Montelukast Bluefish Pharma?

Lek stosuje się w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Bluefish Pharma jest stosowany w leczeniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (dawka 5 mg), u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest dodatkowe leczenie.
• Montelukast Bluefish Pharma może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie kortykosteroidów w celu leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Bluefish Pharma pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Kiedy nie podawać leku Montelukast Bluefish Pharma dziecku:
Jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustny lek Montelukast Bluefish Pharma nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy u dziecka.
• Ważne jest, by dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish Pharma nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane dziecku przez lekarza.
• Należy pamiętać, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego objawy astmy.
• Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Montelukast Bluefish Pharma występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju). Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Bluefish Pharma, należy skonsultować się z lekarzem pediatrą.

Montelukast Bluefish Pharma zawiera aspartam
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu (dawka 5 mg) w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Montelukast Bluefish Pharma zawiera sód
Montelukast Bluefish Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish Pharma, a Montelukast Bluefish Pharma może wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące mieć dziecko powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish Pharma. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Montelukast Bluefish Pharma.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish Pharma przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish Pharma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish Pharma raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi u niego ostry napad astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Bluefish Pharma należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish Pharma
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, by zasięgnąć porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish Pharma
Należy stosować lek Montelukast Bluefish Pharma zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomni przyjąć dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wówczas, gdy przyjmowany jest systematycznie.
Ważne jest, by kontynuować stosowanie leku Montelukast Bluefish Pharma u dziecka tak długo, jak to zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, tabletek do rozgryzania i żucia, były:

• ból brzucha
• wzmożone pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zgłaszane było następujące działanie niepożądane:

• ból głowy

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady drgawkowe

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół takich objawów, jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmiany dotyczące zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany dotyczące zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany dotyczące zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy, w ilości odpowiadającej 5 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to:
mannitol, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), aromat wiśniowy i magnezu stearynian.

Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Bluefish Pharma Sp. z o.o.
Wspólna 70
00-687 Warszawa, Polska
e-mail: info-pl@bluefishpharma.com