Ondansetron Bluefish 8 mg 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Ondansetron Bluefish, 8 mg, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej występuje w postaci tabletki, która ulega szybkiemu rozpuszczeniu po położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron, który należy do grupy leków hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Lek Ondansetron Bluefish może być stosowany:
- w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez cytotoksyczną chemioterapię u dzieci i u dorosłych;
- w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i u dorosłych;
- w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez radioterapię u dorosłych.

Nie należy stosować leku Ondansetron Bluefish w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Bluefish może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po rozpoczęciu leczenia:
Działanie leku Ondansetron Bluefish powinno rozpocząć się w ciągu 1 lub 2 godzin po zażyciu dawki.
Jeśli pacjent ma nudności w ciągu godziny od zażycia dawki leku, należy przyjąć ponownie taką samą dawkę. W razie wystąpienia nudności później niż godzinę od zażycia leku nie wolno zażywać więcej tabletek, niż zalecono to w ulotce. Jeśli nudności nadal występują, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię:

Dorośli:
8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzieży (< 18 lat):
Dawka jest dobierana indywidualnie i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Nie wolno
stosować leku Ondansetron Bluefish u dzieci o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi do 4 mg dwa razy na dobę
• Lek można podawać do 5 dni

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego:

Dorośli, leczenie i zapobieganie:
16 mg na godzinę przed zabiegiem operacyjnym lub alternatywnie 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg w odstępach co osiem godzin. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku, leczenie i zapobieganie:
Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię (patrz powyżej).

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

Pacjenci z wolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny:
Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania leku.

Tabletkę(i) należy zażywać w następujący sposób:

Nie wolno wyjmować tabletek leku Ondansetron Bluefish z blistra lub przebijać folii, dopóki nie przyjdzie pora zażycia leku.

Ważne jest, aby nie wypychać tabletki z jej niszy, w celu uniknięcia jej połamania.

W każdym blistrze tabletki oddzielone są jedna od drugiej perforacją. Należy oderwać niszę z jedną tabletką wzdłuż perforacji. Ostrożnie usunąć folię ochronną. Folię ochronną należy oderwać od rogu oznakowanego strzałką.
Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi dłońmi i położyć ją na języku. Gdy tabletka rozpadnie się, można ją połknąć, popijając wodą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki. Jeśli którekolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Wysypka skórna – czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) w jakimkolwiek miejscu na ciele
• Zapaść

Inne, możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- Zaparcie.
- Uczucie gorąca lub uderzenia krwi do głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, wolna czynność serca.
- Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i zaburzenia ruchów dowolnych bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
- Czkawka.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje anafilaktyczne.
- Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu.
- Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- Przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.
W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku opisywano jej korowe pochodzenie.

Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg ondansetronu.
- Pozostałe składniki to aspartam (E 951), krospowidon typu B, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, Pharmaburst TM C1 (zawierający mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospowidon (typu A) i krzemionka koloidalna uwodniona), aromat truskawkowy [(zawierający glukozę, maltodekstrynę kukurydzianą, maltodekstrynę ziemniaczaną, gumę arabską (2,3%) i siarki dwutlenek (E 220)], sodu stearylofumaran.

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portugalia