Ondemet 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek po 2 ml

Ondemet 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek po 2 ml to lek zawierający substancję czynną budezonid.

Jak działa Ondemet?

Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon). Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne.

Na co stosuje się Ondemet?

Lek Ondemet jest wskazany w:

• leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg oddechowych w astmie
• leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych
• leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które może powodować trudności w oddychaniu)

Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku rozszerzającego oskrzela.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ondemet?

Nie należy stosować leku Ondemet jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli;

• pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub problemy z wątrobą
• choruje na gruźlicę płuc (czynną lub nieaktywną)
• ma grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych

W przypadku zmiany leku zawierającego kortyzon na lek Ondemet, w niektórych przypadkach mogą powrócić objawy alergiczne, takie jak nieżyt nosa i egzema. Pacjent może również odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, a czasami nudności i wymioty. To dlatego, że ilość kortyzonu wytwarzanego przez organizm zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu leku z kortyzonem. Problemy te zwykle ustępują po pewnym czasie kontynuacji leczenia lekiem Ondemet, ale jeśli objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zażyciu leku należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko zachorowania na grzybicę jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia grzybiczego.

W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia lekiem Ondemet wzrost dzieci i młodzieży może być spowolniony. Jeśli dziecko stosuje ten lek przez długi czas, lekarz zwykle będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka.

W przypadku nasilenia astmy należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany dawkowania lub innego leczenia.

W przypadku ostrego ataku astmy należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Z czym nie łączyć Ondemet?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zarówno lekach bez recepty jak i lekach roślinnych.

Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ondemet, na przykład zawierające;

• ketokonazol lub itrakonazol (występujące w lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych).
• sakwinawir, indynawir, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir, fosamprenawir, atazanawir lub typranawir (tzw. inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu HIV).

Ondemet może wpływać na wynik badania czynności przysadki mózgowej, test stymulacji ACTH, dając nieprawidłowo niskie wartości.

Czy Ondemet można stosować w ciąży?

Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Jednakże, przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nasilenie astmy może ulec zmianie i może być konieczna modyfikacja leczenia.

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Wpływ dawek terapeutycznych leku Ondemet na niemowlęta karmione piersią jest uważany za mało prawdopodobny. Ondemet może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować Ondemet?

Lek Ondemet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku należy przyjąć. Będzie to zależeć od nasilenia choroby.
Lek Ondemet należy stosować codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują objawy astmy.
Lek Ondemet jest podawany za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Podczas wdechu przez ustnik lub maskę na twarz, lek dostaje się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Dlatego ważne jest, aby podczas przyjmowania dawki oddychać równomierne i spokojne – patrz instrukcja obsługi.

Instrukcja obsługi nebulizatora.
Lek Ondemet należy stosować wyłącznie w specjalnym urządzeniu do inhalacji zwanym nebulizatorem.

Instrukcja stosowania ampułek leku Ondemet

1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce w celu ochrony przed światłem.
2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
3. Trzymać ampułkę w pozycji pionowej. Odkręcić górną część ampułki(ek).
4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora. Pojemnik jednodawkowy jest oznaczony linią. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, trzymany do góry dnem pojemnik jednodawkowy opróżnia się, aż poziom płynu osiągnie linię.
5. Używać nebulizatora zgodnie z instrukcjami producenta i zaleceniami lekarza.
6. Wyrzucić zużyte ampułki. Jeśli w ampułce pozostanie niewykorzystana zawartość, może zostać użyta w ciągu 12 godzin od otwarcia ampułki.
7. Używając maski na twarz lub ustnika, spokojnie i głęboko wdychać mgiełkę z nebulizatora, siedząc lub stojąc w pozycji pionowej. Używając maski na twarz, upewnić się, że maska dobrze przylega. W przypadku dzieci można zastosować maskę na twarz, aby ułatwić dziecku radzenie sobie z inhalacją.
8. Przepłukać usta wodą. Wypluć wodę. Nie połykać. Używając maski na twarz, umyć również twarz.
9. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz) łagodnym detergentem, a następnie dobrze wypłukać i wysuszyć. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.

Otwartą ampułkę jednodawkową należy zużyć w ciągu 12 godzin i przed użyciem przechowywać z dala od światła.

Ponieważ na początku nebulizacji w komorze do nebulizacji zawsze powinny znajdować się co najmniej 2 ml, to jeśli pacjent ma inhalować tylko 1 ml leku Ondemet, należy go rozcieńczyć solą fizjologiczną (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%] do wstrzykiwań).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondemet
Jeżeli zbyt duża dawka leku Ondemet została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas (kilka miesięcy), istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku lub np. przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z informacją na opakowaniu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ondemet
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Ondemet, należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Ondemet ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Ondemet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ondemet u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wokół oczu, warg, narządów płciowych, dłoni lub stóp lub innych części ciała), anafilaksja (obrzęk warg i języka, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych).

Należy przerwać stosowanie leku Ondemet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym, anafilaksją lub skurczem oskrzeli:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• trudności w oddychaniu
• pokrzywka

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Podrażnienie gardła, kaszel, pleśniawki (zakażenie grzybicze jamy ustnej i (lub) gardła). Pleśniawki są mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Ondemet usta zostaną przepłukane wodą.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Niewyraźnie widzenie, zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja, niepokój, skurcze mięśni, drżenie

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Natychmiastowe i opóźnione reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i inne wysypki skórne

Działania niepożądane kortykosteroidów. Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Działania niepożądane obejmują:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kośćca).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Zmniejszone tempo wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zahamowanie funkcji nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż kortyzonu w tabletkach.

• Siniaki, dysfonia (zaburzenia mowy), chrypka, niepokój, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia snu,
• agresywność, uczucie silnego pobudzenia i (lub) drażliwość.
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

Co zawiera lek Ondemet?

- Substancją czynną leku jest budezonid.
Ondemet 0,5 mg/ml: Każda ampułka 2 ml zawiera 1 mg budezonidu
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E385), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian (E331), kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Włochy

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Polska