Oxodil Combo (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę 2 inhalatory po 60 dawek

Oxodil Combo (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę, 2 inhalatory po 60 dawek zawiera dwie substancje czynne  budezonid i formoterol fumaranu dwuwodnego.

Jak działa Oxodil Combo?

Oxodil Combo zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Działa poprzez zmniejszenie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia oddychanie.

Kiedy stosować Oxodil Combo?

Oxodil Combo jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu:

• astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat;
• objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Astma
Lek Oxodil Combo może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby:

1. niektórym osobom lekarz przepisuje do leczenia astmy dwa leki w inhalatorach: Oxodil Combo oraz oddzielny lek do zastosowania doraźnego.
   
   • Lek Oxodil Combo stosuje się codziennie. Lek pomaga zapobiegać wystąpieniu objawów astmy;
   • Inhalator do doraźnego użycia stosuje się w razie wystąpienia objawów astmy, w celu ułatwienia oddychania.
2. niektórym osobom lekarz przepisuje Oxodil Combo jako jedyny lek w inhalatorze do leczenia
   astmy.

• • Lek Oxodil Combo stosuje się codziennie. Lek pomaga zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.
  • Lek Oxodil Combo stosuje się również w sytuacjach, gdy konieczne jest przyjęcie dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania. Osoby te nie potrzebują osobnego inhalatora do doraźnego użycia.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Lek Oxodil Combo można również stosować u dorosłych w leczeniu objawów POChP. POChP jest przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się stałymi trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych w płucach, często z kaszlem i odkrztuszaniem plwociny. Często jest to spowodowane paleniem tytoniu.

Kiedy nie stosować leku Oxodil Combo
Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku, którym jest laktoza (która zawiera małe ilości białek mleka).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę,
• ma zakażenie płuc,
• ma wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miał chorobę serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybką czynność serca (wysoki puls), zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• ma chorobę tarczycy lub nadnerczy,
• ma małe stężenie potasu we krwi,
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Oxodil Combo zawiera laktozę
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją laktozy.
Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:

• leki β-adrenolityczne (takie jak atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), w tym krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry);
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub niemiarowego rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii, tzw. leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna);
• oksytocyna, lek stosowany w celu przyspieszenia porodu;
• prokarbazyna, lek stosowany w leczeniu raka;
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki, tzw. leki moczopędne (takie jak furosemid) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon) stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• pochodne ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy;
• inne leki stosowane w celu rozszerzenia oskrzeli (takie jak salbutamol);
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, nudności lub wymiotów, tzw. leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) i bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna i furazolidon);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa);
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna);
• rytonawir, kobicystat (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Działanie leku Oxodil Combo może być nasilone i lekarz może dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Oxodil Combo.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Oxodil Combo - nie należy stosować leku Oxodil Combo, chyba że zalecił to lekarz.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Oxodil Combo, nie powinna przerywać stosowania leku Oxodil Combo, tylko powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Oxodil Combo powinna poradzić się lekarza.

Jak stosować lek Oxodil Combo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Ważne, aby stosować lek Oxodil Combo codziennie, nawet jeśli pacjent nie ma w tym czasie objawów astmy lub POChP.
• Jeśli pacjent stosuje lek Oxodil Combo w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP
Jeżeli podczas stosowania leku Oxodil Combo u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo oraz jak najszybciej zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli:

• zaburzenia oddychania u pacjenta nasilają się lub objawy astmy budzą go często w nocy
• pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub odczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle

Objawy te mogą wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

ASTMA
W leczeniu astmy lekarz może zalecić stosowanie leku Oxodil Combo na dwa różne sposoby:

1) Stosowanie leku Oxodil Combo i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie:

• lek Oxodil Combo należy stosować codziennie; pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy
• lekarz będzie pomagał pacjentowi właściwie kontrolować objawy astmy i ustali najmniejszą dawkę, która zapewni opanowanie objawów choroby; nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
• w leczeniu objawów astmy w momencie ich wystąpienia należy stosować osobny inhalator do stosowania doraźnego, który należy zawsze mieć przy sobie, by móc go zastosować w razie potrzeby; nie należy stosować leku Oxodil Combo w leczeniu objawów astmy – należy użyć do tego osobny inhalator do stosowania doraźnego

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):

• zwykle stosowana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększyć tę dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę
• po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat):

• zwykle stosowana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę
• po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę

2) Stosowanie leku Oxodil Combo jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy – lek Oxodil Combo należy stosować wyłącznie w sposób zalecony przez lekarza i tylko u osób w wieku od 12 lat:

• lek Oxodil Combo należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy
• można stosować: 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem lub 2 inhalacje rano lub 2 inhalacje wieczorem
• lekarz może zwiększyć tę dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę
• lek Oxodil Combo należy stosować również jako inhalator doraźny w celu leczenia objawów astmy
• w razie wystąpienia objawów astmy należy wykonać 1 inhalację i odczekać kilka minut
• jeśli nie nastąpi poprawa samopoczucia, należy wykonać jeszcze jedną inhalację
• nie należy stosować jednorazowo więcej niż 6 inhalacji
• inhalator Oxodil Combo należy zawsze mieć przy sobie, aby móc go zastosować w razie potrzeby
• zazwyczaj nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji, jednak lekarz może zezwolić na stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas
• jeśli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Może być konieczna zmiana leczenia
• nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę
• jeśli objawy astmy występują podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek Oxodil Combo w wyżej opisany sposób; nie należy jednak stosować tego leku przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy

PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POChP):

• lek należy stosować tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej)
• zazwyczaj stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę
• w leczeniu POChP lekarz może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropium lub ipratropium)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo
Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo, to: drżenia, ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Oxodil Combo
W razie pominięcia dawki należy ją zastosować możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Oxodil Combo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i zwrócić się do lekarza:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu) lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe odczucie omdlenia; objawy te mogą wskazywać na rzadko występującą reakcję alergiczną
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po inhalacji; jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i użyć inhalatora do stosowania doraźnego; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia

Inne działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), drganie mięśni lub drżenie
• pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej; ryzyko ich rozwoju jest mniejsze, jeśli po wykonaniu inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą
• lekki ból gardła, kaszel i chrypka
• ból głowy
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Jeśli podczas stosowania leku Oxodil Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększone wytwarzanie wydzieliny oskrzelowej, zmiana jej zabarwienia, nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• nieostre widzenie
• nudności (mdłości)
• przyspieszone bicie serca
• obecność siniaków na skórze
• kurcze mięśni
• agresja
• lęk

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• wysypka, świąd
• skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech); jeśli świszczący oddech wystąpi nagle u pacjenta po zastosowaniu leku Oxodil Combo, należy przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i niezwłocznie zwrócić się do lekarza
• małe stężenie potasu we krwi
• niemiarowe bicie serca

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• depresja
• zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi
• zmiany smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
• zmiany ciśnienia krwi
• zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga)

Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
• zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek)
• cechy cushingoidalne (objawiają się m.in. zwiększeniem masy ciała, powstawaniem twarzy księżycowatej, trudnym gojeniem się ran i ścieńczeniem skóry)
• zwiększona podatność na zakażenia i mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji stresowych

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Substancjami czynnymi leku są: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dawka odmierzona (dawka leku w blistrze przed podaniem) zawiera 194,7 mikrograma budezonidu i 6,1 mikrograma formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Pozostały składnik to: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Lek Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia