Ozzion 40 mg 56 tabletek dojelitowych

Ozzion, 0,04 g, 56 tabletek dojelitowych zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z działaniem kwasu.

Lek Ozzion, tabletki 40mg jest stosowany

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
- refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (rurowaty narząd łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

U dorosłych w leczeniu:
 zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zlikwidowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby wrzodowej.
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- zespółu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy przyjmować lek Ozzion, 40 mg
Tabletki należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka
- dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj trwa 4-8 tygodni. Lekarz poinformuje o zalecanym czasie stosowania leku.

- dla dorosłych
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)
Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki zalecone przez lekarza spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol), każdy z leków przyjmowany dwa razy na dobę, jednocześnie z pantoprazolem.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do opakowań antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj jeden do dwóch tygodni.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek na dobę.
Lekarz podejmie decyzję o wymaganym czasie stosowania leku. Leczenie choroby wrzodowej żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę.
Należy przyjąć dwie tabletki na 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz podejmie decyzję o późniejszym dostosowaniu dawkowania w zależności od ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż dwóch tabletek na dobę, należy podawać je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż czterech tabletek na dobę, wówczas poinformuje pacjenta o wymaganym czasie zakończenia leczenia.

Szczególne grupy pacjentów
- w przypadku chorób nerek, nie należy stosować leku Ozzion w dawce 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (z tego względu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
- w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Ozzion 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:
- Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
- Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyell’a, rumień wielopostaciowy); nadwrażliwość na światło.
- Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)
‒ łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz ulotka punkt 2.), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
- współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
- Pozostałe składniki to:
o Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia stearynian.
o Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian (E 1505).

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie,
ul. Lubelska 52,
35-233 Rzeszów, Polska.

SC Zentiva SA,
Theodor Pallady Bvd, no 50,
3 district, 032266,
Bukareszt, Rumunia