Panzol 20 mg 28 tabletek dojelitowych

Panzol zawiera substancję czynną pantoprazol. Panzol jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej" lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Panzol zawiera substancję czynną pantoprazol należący do selektywnych „inhibitorów pompy
protonowej". Lek zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. 

Panzol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka,
- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu
towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Panzol stosuje się u dorosłych w:
- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Nie należy stosować leku Panzol:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pantoprazol, lecytynę sojową lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panzol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę
aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie
lekiem Panzol. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy
przerwać.
- Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Panzol, ze
względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko
zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub
więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12.

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Panzol, szczególnie przez okres
dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

- Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować
uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub
przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić
do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi
w celu kontrolowania stężenia magnezu.

- U pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Panzol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

- U pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Panzol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

- U pacjenta będzie będzie przeprowadzone badanie krwi w celu oznaczenia stężenia
chromograniny A.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- powtarzające się wymioty;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panzol wiąże się z
niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Panzol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Panzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano jego działania w tej grupie wiekowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Panzol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjent przyjmuje:
• ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panzol może hamować
prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność
wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu chorób
nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Panzol, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi;
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.
Lek może być stosowany gdy lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki,
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4
tygodniach stosowania - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Panzol 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - występują u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i
(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go /obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego;
nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół
Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem,
czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie
nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (występują mniej niż u 1 na 10 osób):

łagodne polipy żołądka.

-Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort
w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób ):

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany
masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk
obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia smaku.

- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób):
zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, uczucie
mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 leczonych osób)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

 - Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 leczonych osób)

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

- Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Maltitol (E 965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia stearynian.
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, trietylu cytrynian (E 1505).

Panzol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i
zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugalia