Proursan 500 mg, 50 tabletek powlekanych

Proursan, 500 mg, 50 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną kwas ursodeoksycholowy, któy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie 
Lek Proursan to prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z głęboką linią podziału po jednej stronie i płytką linią podziału po drugiej stronie.

Lek Proursan jest stosowany:

• do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne, nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
• do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności. - w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów, w celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.

Działanie tych leków może być zmienione (interakcje):

Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:

• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu) (leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Proursan.

Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:

• cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób.

Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:

• cyklosporyny (lek immunosupresyjny)
• rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).

U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.

W razie konieczności lekarz odpowiednio dostosuje dawkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki. Karmienie piersią Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej:

do 60 kg - 1 tabletka
61–80 kg - 1½ tabletki
81-100 kg- 2 tabletki
powyżej 100 kg - 2½ tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania leczenia Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Uwaga: U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate) Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące:

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.

• rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
• otoczka tabletki: hypromeloza 6, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Proursan zawiera glikolan sodowy skrobi typu A

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska Czeska.