Opis

Nazwa Senaxa PR
Nazwa międzynarodowa Melatoninum
Dawka 2 mg
Postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wielkość opakowania  
Działanie/właściwości
  • leczy pierwotną bezsenność

Senaxa PR, 2 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną melatoninę. 

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zapakowanych w tekturowe pudełko.

Działanie

Substancja czynna leku Senaxa PR, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.
Senaxa PR jest stosowana samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności (utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem ciągłości snu bądź niska jakość snu) u pacjentów w wieku 55 lat i starszych. „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.

Przeciwwskazania

Kiedy nie przyjmować leku Senaxa PR?

  • jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senaxa PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  • Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Senaxa PR u osób z chorobami wątroby lub nerek; pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Senaxa PR u ludzi z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
  • Senaxa PR może wywołać senność; należy zachować ostrożność, jeżeli senność ma wpływ na pacjenta, bowiem może to upośledzić zdolność do pewnych działań, takich jak prowadzenie pojazdów.
  • Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Senaxa PR, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.

Jak przechowywać lek Senaxa PR
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Stosowanie leku u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on przetestowany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Do stosowania w tej grupie wiekowej może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Do takich leków zalicza się:

  • Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego), psoraleny (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry jak np. łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane w lekach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
  • Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
  • Benzodiazepiny i leki nasenne niebądące pochodnymi benzodiazepiny (leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
  • Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji).

Ciąża

Czy Senaxa PR można stosować w czasie ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dawkowanie

Jak stosować Senaxa PR?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Senaxa PR to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku, 1-2 godziny przed snem. Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletek leku Senaxa PR nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senaxa PR
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.

Pominięcie zastosowania leku Senaxa PR
W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Senaxa PR
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Senaxa PR wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Senaxa PR - Ciężkie skutki uboczne

Częstość występowania Działanie niepożądane
Niezbyt często
(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)		 Ból w klatce piersiowej
Rzadko
(mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)		 Utrata świadomości lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej
Odczuwanie bicia serca
Depresja
Zaburzenia widzenia
Nieostre widzenie
Dezorientacja
Zawroty głowy
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków
Łuszczyca
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)		 Reakcja nadwrażliwości
Obrzęk ust lub języka
Obrzęk skóry

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych, nieciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zasięgnąć porady lekarskiej:

Senaxa PR - Nieciężki skutki uboczne

Częstość występowania Działanie niepożądane
Niezbyt często
(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)		 Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg, niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, senność, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha w górnej jego części, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle w kończynach, objawy menopauzalne, osłabienie, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.
Rzadko
(mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)		 Półpasiec, wysoki poziom cząsteczek tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy krwi, niski poziom sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub w pozycji siedzącej, uderzenia gorąca, choroba refluksowa, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zmiany płytki paznokciowej, zapalenie stawów, kurcze mięśni, ból karku, nocne skurcze, wydłużony czas trwania erekcji mogącej wywoływać ból, zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia (zmęczenie), ból, pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)		 Nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.

Skład

  • Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i magnezu stearynian.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Senaxa PR może powodować senność.

SKU
100056029