Influvac Tetra, Szczepionka przeciw grypie, 24/25 1 ampułko-strzykawka z igłą po 0,5 ml

Influvac Tetra, Szczepionka przeciw grypie, 24/25, 1 ampułko-strzykawka z igłą po 0,5 ml to lek zawierający substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy, inaktywowane (hemaglutynina, nauraminidaza).

Jak działa lek Influvac Tetra?

Influvac Tetra to szczepionka, która zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe 4 szczepów wirusa grypy. Skład szczepionki zmienia się co roku w zależności od prognozowanych mutacji w obrębie wirusa.

Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Tetra układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostało zaszczepione jesienią można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko
zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.

W jakim celu stosuje się Influvac Tetra?

Influvac Tetra podaje się w celu wywołania odporności na wirusa grypy u:

• dorosłych, w tym ciężarnych kobiet
• dzieci powyżej 3 roku życia

Dotyczy to zwłaszcza osób szczególnie narażonych na wystąpienie powikłań pogrypowych.

Kiedy nie stosować szczepionki Influvac Tetra

• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:
  
  • substancje czynne lub
  • jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac Tetra (patrz punkt 6) lub
  • którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Tetra należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje:

• osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny)
• krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.

Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.
Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów.

Influvac Tetra zawiera sód i potas
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
• Influvac Tetra może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek
szkodliwe działania u płodu lub u matki. Influvac Tetra może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac Tetra kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Jak stosować Influvac Tetra?

Dawkowanie
Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
• Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie.
• Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.

Sposób i droga podania
Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek Influvac Tetra może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Ciężkie reakcje alergiczne takie jak:

• niskie ciśnienie krwi, przyspieszony, płytki oddech, przyspieszona praca serca ze słabym tętnem, zimna, wilgotna skóra, zawroty głowy prowadzące do omdlenia (wstrząsu);
• obrzęk zwłaszcza w okolicy głowy i szyi: twarzy, ust, języka, gardła, innych części ciała, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

należy natychmiast zgłosić lekarzowi, ponieważ mogą wymagać interwencji medycznej.

Działania niepożądane:
U dorosłych i osób starszych występujące bardzo często to:

• ból głowy (u osób powyżej 61 roku życia często)
• ból w miejscu wkłucia
• uczucie zmęczenia

Często: (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• potliwość
• ból mięśni i stawów
• ogólne złe samopoczucie, dreszcze
• zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki

Niezbyt często: (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• gorączka

Działanie niepożądane: występujące u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• senność
• potliwość
• utrata apetytu
• biegunka, wymioty
• rozdrażnienie/drażliwość
• gorączka
• reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie

Działanie niepożądane występujące u dzieci w wieku 3 - 5 lat:
Bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność
• drażliwość
• utrata apetytu
• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia

Często: (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• potliwość
• biegunka, wymioty
• gorączka
• miejscowe zasinienie

Działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku 6 - 17 lat:
Bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, mięśni
• objawy żołądkowo - jelitowe
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• potliwość
• ból stawów
• gorączka
• dreszcze
• zasinienie w miejscu wkłucia

We wszystkich grupach wiekowych większość działań niepożądanych miało charakter łagodny, wystąpiło w ciągu 3 dni od szczepienia i samoistnie ustąpiło w przeciągu 3 dni od ich pojawienia się.

Co zawiera szczepionka Influvac Tetra

Substancjami czynnymi są:
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) 15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) 15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2024/2025.

Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Holandia