VaxigripTetra, Szczepionka przeciw grypie 24/25 1 ampułko-strzykawka z igłą, 0,5ml

VaxigripTetra, Szczepionka przeciw grypie 24/25, 1 ampułko-strzykawka z igłą, 0,5ml to szczepionka zawierająca 4 szczepy grypy (inaktywowany, rozszczepiony).

Jak działa VaxigripTetra?

VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.

Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób
dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

W jakim celu stosuje się VaxigripTetra?

Szczepionka VaxigripTetra przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach po szczepieniu.

Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:

• Substancje czynne, 
• Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki,
• Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9.

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.

Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:

• Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
• Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
  Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.
• Omdlenie - omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
  Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło
  omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

VaxigripTetra zawiera potas i sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”

Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować.

Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny.

W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.
Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra.

Jak stosować VaxigripTetra?

Dawkowanie

• Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
• Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać
  drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.
• W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy.
  W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować VaxigripTetra
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra
W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana.
W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Vaxigrip Tetra może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Reakcje alergiczne
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować: wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych;
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból mięśni
• ogólne złe samopoczucie- często u osób starszych
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• gorączka
• dreszcze
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy (rzadko u dorosłych)
• biegunka, nudności (rzadko u osób starszych)
• zmęczenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki, swędzenie, ucieplenie
• uderzenie gorąca (u osób starszych)
• powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny wyłącznie u osób dorosłych

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia w odczuwaniu bólu, dotyku, ciepła, zimna
• senność
• nadmierna potliwość
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• objawy grypodobne
• ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia wyłącznie u osób dorosłych

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból mięśni
• ogólne złe samopoczucie
• dreszcze (często u dzieci w wieku 9 - 17)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, opuchlizna, rumień i/lub stwardnienie (często u dzieci w wieku 9 - 17 lat)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• gorączka
• siniak w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat:

• tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat
• marudzenie, niepokój
• zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat:

• biegunka
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo często u dzieci w wieku pomiędzy 7 a 35 miesiącem życia:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• wymioty (niezbyt często u dzieci między 24 a 35 miesiącem życia)
• ból mięśni, ogólne złe samopoczucie (rzadko u dzieci poniżej 24 miesiąca życia)
• drażliwość, utrata apetytu (rzadko u dzieci w wieku pomiędzy 24 a 35 miesiącem życia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, zaczerwienienie
• ból głowy, senność, nietypowy płacz (wyłącznie u dzieci poniżej 24 miesięcy)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dreszcze u dzieci powyżej 24 miesięcy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• nadwrażliwość

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• choroba grypopodobna
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.

Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieni  i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter.
Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:

• Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré).
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.
• Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.

Co zawiera szczepionka VaxigripTetra

Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), 15 mikrogramów HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022), 15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki), 15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki), 15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml.

* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiotem odpowiedzialnym w Polsce jest:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, FrancjaWHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.

Pozostałe składniki to:
roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach

Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiotem odpowiedzialnym w Polsce jest:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja