Wegovy FlexTouch 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz po 1,5 ml + 4 igły

Nazwa	Wegovy Flextouch
Nazwa międzynarodowa	Semaglutide
Dawka	0,5 mg
Postać	roztwór do wstrzykiwań
Wielkość opakowania	1 wstrzykiwacz po 1,5 ml
Działanie/właściwości	zmniejszające uczucie głodu

Wegovy FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz po 1,5 ml + 4 igły to lek zawierający substancję czynną semaglutyd.

Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użytku i zawiera:

• jedną wstępnie ustawioną dawkę leku,
• osłonkę igły, która chroni wbudowaną igłę przed użyciem, w trakcie używania i po użyciu,
• automatyczny mechanizm dawkowania, który uruchamia się w momencie, gdy osłonka igły jest dociskana do skóry, zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

W trakcie wstrzykiwania dawki w okienku wstrzykiwacza widoczny jest żółty pasek. Nie należy unosić wstrzykiwacza zanim żółty pasek nie przestanie się przesuwać.
Zwolnienie ucisku spowoduje, że automatyczny mechanizm będzie wskazywał podawanie dawki, ale pełna dawka może nie zostać wstrzyknięta.
Osłonka igły blokuje się w momencie wyjęcia igły ze skóry. Nie można wznowić wstrzyknięcia po jego przerwaniu.

Okienko wstrzykiwacza
Sprawdzić czy lek Wegovy jest przezroczysty i bezbarwny. Obecność pęcherzyków powietrza jest normalnym zjawiskiem i nie wpływa na dawkowanie. Sprawdzić, czy żółty pasek przestał się przesuwać, aby upewnić się, że została podana pełna dawka.
1. Przygotować się do wstrzyknięcia.
2. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
Podczas podawania produktu leczniczego Wegovy we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku, wstrzykiwacz powinien być mocno dociśnięty do skóry do momentu, aż żółty pasek przestanie się przesuwać. Wstrzyknięcie trwa około 5–10 sekund.

3. Wstrzyknąć lek Wegovy.
Mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż żółty pasek przestanie się przesuwać. Jeśli żółty pasek nie zacznie się przesuwać, mocniej docisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Kliknięcie 1 Rozpoczyna się wstrzyknięcie.
Kliknięcie 2 Przytrzymać przez kilka sekund, aż żółty pasek przestanie się przesuwać.
Żółty pasek przestał się przesuwać. Wstrzyknięcie zostało zakończone.
Należy unieść powoli wstrzykiwacz i wyrzucić z zachowaniem ostrożności.

Nieostrożne lub niewłaściwe użycie wstrzykiwacza może spowodować, że wstrzyknięta zostanie niepełna dawka lub lek w ogóle nie zostanie podany.
Należy pozostawić nasadkę na wstrzykiwaczu do ostatniej chwili przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami 30G, 31G i 32G o długości do 8 mm.

Jak posługiwać się wstrzykiwaczem w bezpieczny sposób?
Informacje dotyczące leku znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania. 
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia leku Wegovy pod skórę raz w tygodniu i powinien być używany tylko przez jedną osobę. 
Należy zawsze stosować się do instrukcji znajdujących się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania i upewnić się, że lekarz lub pielęgniarka pokazali pacjentowi, jak używać tych wstrzykiwaczy. 

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę i nie może być ponownie użyty.

W skład opakowania wchodzą:

• wstrzykiwacz Wegovy
• 4 igły NovoFine Plus
• ulotka dołączona do opakowania Wstrzykiwacz Wegovy FlexTouch.
  Uwaga: wstrzykiwacz używany przez pacjenta może różnić się rozmiarem, a etykieta kolorem od wstrzykiwacza pokazanego na rysunkach poniżej.

Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Wegovy 1,5 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm).
Na jednej stronie znajduje się cyfra „1.5”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki leku Wegovy 4 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm).
Na jednej stronie znajduje się cyfra „4”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki leku Wegovy 9 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm).
Na jednej stronie znajduje się cyfra „9”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki leku Wegovy 25 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (6,8 mm x 12 mm).
Na jednej stronie znajduje się liczba „25”, a na drugiej napis „novo”.

Jak działa Wegovy FlexTouch?

Wegovy FlexTouch to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy FlexTouch działa poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu oraz napadów głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. Lek Wegovy FlexTouch może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Na co stosuje się Wegovy FlexTouch?

Lek Wegovy FlexTouch jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi więcej niż 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują zaburzenia zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź schorzenia naczyń krwionośnych).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Lek Wegovy FlexTouch jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:

• otyłością oraz
• masą ciała powyżej 60 kg.

Stosowanie leku Wegovy FlexTouch przez nastoletniego pacjenta może być kontynuowane wówczas, gdy wskaźnik BMI zmniejszył się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 2,4 mg lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Wegovy Flextouch?

Nie należy stosować leku Wegovy FlexTouch jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy FlexTouch należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Wegovy FlexTouch:

• jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy FlexTouch u pacjentów:

• w wieku 85 lat i starszych,
• z zaburzeniami wątroby,
• z ciężkim zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi opóźnione opróżnianie żołądka (zwane gastroparezą) lub u których występuje nieswoiste zapalenie jelit.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Wegovy FlexTouch.

Odwodnienie
W trakcie stosowania leku Wegovy FlexTouch mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Wegovy może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Zapalenie trzustki
W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

Pacjenci z cukrzycą typu 2
Leku Wegovy FlexTouch nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy stosować leku Wegovy FlexTouch w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy FlexTouch może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu kłopotów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

Nagłe zaburzenia wzroku
Osoby niedowidzące nie powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy innej osoby, która wie w jaki sposób używać ampułko-strzykawki. Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

Lek Wegovy FlexTouch zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Warunki przechowywania:
Przed otwarciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Podczas stosowania

• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać ani nie używać uprzednio zamrożonego leku Wegovy. Lek Wegovy można przechowywać poza lodówką przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.
• Jeśli wstrzykiwacz został wystawiony na działanie światła lub temperatury powyżej 30°C, został wyjęty z lodówki na okres dłuższy niż 28 dni lub został zamrożony, należy go wyrzucić.
• Również nasadkę wstrzykiwacza należy przechowywać z dala od dzieci, aby nie dopuścić do jej połknięcia przez dzieci.
• Należy odpowiednio dbać o wstrzykiwacz i nie narażać go na działanie wilgoci. Jeśli wstrzykiwacz będzie przechowywany bez założonej nasadki, zdjęta nasadka nie zostanie ponownie nałożona lub gdy brakuje nasadki wstrzykiwacza, może dojść do utraty sterylności wstrzykiwacza.
• Jeśli ampułko-strzykawka została wystawiona na działanie światła lub temperatury powyżej 30°C, została wyjęta z lodówki na okres dłuższy niż 28 dni lub została zamrożona, należy ją wyrzucić.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Małe elementy należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
• Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.

Utylizacja
Należy unieść powoli wstrzykiwacz i wyrzucić z zachowaniem ostrożności. 

• Nasadkę wstrzykiwacza i puste opakowanie kartonowe można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
• Nigdy nie należy ponownie używać igieł, ponieważ może to prowadzić do ich zablokowania, zanieczyszczenia, zakażenia oraz niedokładnego dawkowania.
• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, by zapobiec przypadkowemu ukłuciu się igłą i zakażeniu.
• Po użyciu: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera tylko jedną dawkę.
  Po użyciu ampułko-strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucie ze szczelnie dopasowaną pokrywą. Jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone lub zabezpieczenie opakowania jest naruszone.
• Ampułko-strzykawka może być użyta od razu po wyjęciu z lodówki.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na wcześniej używaną, upuszczoną, uszkodzoną lub złamaną.
• Zdjęcie osłonki igły
• Trzymając prosto, zdjąć osłonkę igły i wyrzucić ją.
• Nie nakładać ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć ukłucia się igłą. Może to prowadzić do zakażenia.
• Po użyciu: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użytku i zawiera tylko jedną dawkę. Po użyciu wstrzykiwacz wyrzucić.

Jak wyrzucać wstrzykiwacze?
Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu. (Patrz rysunek P). Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
Zawsze, po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę, aby zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. (Patrz rysunek Q). Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie stosowania wstrzykiwacza z lekiem Wegovy.
Sprawdzenie ampułko-strzykawki Lek EXP MM-RRRR.
Sprawdzić wygląd leku przez szklany cylinder.
Użyć ampułko-strzykawki tylko wtedy, gdy wygląd leku jest zgodny z opisem zamieszczonym w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki.

Usuwanie ampułko-strzykawki
Należy ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami.
Ampułko-strzykawkę należy usunąć od razu.

Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się ze wstrzykiwaczem przed jego użyciem i nie dotykać igły ani osłonki igły, gdyż grozi to ukłuciem się igłą.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Ważne informacje dotyczące wstrzykiwacza

• Po wstrzyknięciu wyrzucić wstrzykiwacz. 
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. 
• Nie próbować ponownie napełniać wstrzykiwacza.
• Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić. 
• Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza. 
• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, zanieczyszczenia ani kontakt z cieczami. 
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.
• W razie konieczności wyczyścić wstrzykiwacz ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

Ważne informacje dotyczące ampułko-strzykawki 

• Ampułko-strzykawka zawiera jedną, pełną dawkę leku.
• Ampułko-strzykawka może różnić się od jakiegokolwiek urządzenia wcześniej używanego przez pacjenta.
  
• Uwaga: Ampułko-strzykawka używana przez pacjenta może różnić się od ampułko-strzykawki pokazanej w niniejszej instrukcji.

Często zadawane pytania

Czy należy wstrzyknąć całą objętość ampułko-strzykawki?
Tak, ampułko-strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i zawiera jedną, pełną dawkę leku. 

Co w przypadku, gdy ampułko-strzykawka jest uszkodzona?
Jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona, uszkodzona lub złamana, nie należy jej używać. Należy wziąć nową ampułko-strzykawkę.

Co w przypadku, gdy igła jest zgięta?
Jeśli igła jest zgięta, została upuszczona lub uszkodzona, nie należy używać ampułko-strzykawki. Należy wziąć nową ampułko-strzykawkę. 

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Wegovy FlexTouch u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie były badane, dlatego ten lek nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Z czym nie łączyć Wegovy FlexTouch?

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Kiedy pacjent rozpoczyna leczenie warfaryną lub podobnymi lekami może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Czy Wegovy FlexTouch jest bezpieczny w ciąży?

Leku Wegovy FlexTouch nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowanie tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.

Jak dawkować Wegovy FlexTouch?

Lek Wegovy FlexTouch należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjmowanie leku Wegovy

• Tabletkę leku Wegovy należy przyjąć na pusty żołądek po zalecanym okresie postu trwającym co najmniej 8 godzin.
• Tabletkę leku Wegovy należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do 120 ml). Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki leku Wegovy należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, napojem lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu poniżej 30 minut powoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać

Dorośli
Zalecana dawka to 2,4 mg raz na tydzień.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Stosowanie leku Wegovy FlexTouch rozpoczyna się od dawki początkowej, która wynosi 0,25 mg raz na tydzień.
• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia zalecanej dawki 2,4 mg raz na tydzień.
• Po osiągnięciu dawki 2,4 mg, dalsze zwiększanie dawki nie jest zalecane.
• W przypadku występowania bardzo uporczywych nudności lub wymiotów należy porozmawiać z lekarzem o opóźnieniu zwiększenia dawki lub jej obniżeniu do dawki przyjmowanej poprzednio, do czasu aż dolegliwości ulegną złagodzeniu.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Zwiększanie dawki	Dawka tygodniowa
Tygodnie 1-4	0,25 mg
Tygodnie 5-8	0,5 mg
Tygodnie 9-12	1 mg
Tygodnie 13-16	1,7 mg
Od tygodnia 17	2,4 mg

Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie.

Młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
W przypadku młodzieży powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dawki większe niż 2,4 mg raz na tydzień nie są zalecane.

Jak stosować lek Wegovy FlexTouch
Lek Wegovy FlexTouch powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia. Może być to ramię, udo lub brzuch (należy zachować odległość 5 cm od pępka). Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może spowodować niedokładne dawkowanie.

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to ramię, udo i brzuch.
• Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak go używać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie ulotki wewnątrz opakowania.

Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą 

• Sprawdzić nazwę oraz dawkę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on dawkę leku Wegovy przepisaną przez lekarza.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza. (Patrz rysunek A).
• Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
• Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
• Wziąć igłę gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Sprawdzić papierową nalepkę i zewnętrzną osłonkę igły pod kątem uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na sterylność.
• Oderwać papierową nalepkę. (Patrz rysunek C).
• Trzymając prosto, nałożyć igłę na wstrzykiwacz.
• Przykręcić ją do oporu. (Patrz rysunek D).
• Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu, w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
• Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
• Patrz „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”.

Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza

• Jeżeli wstrzykiwacz Wegovy był już używany, należy przejść do F punktu 2 „Nastawianie dawki”.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której widoczny będzie symbol sprawdzania przepływu (Patrz rysunek F).
• Upewnić się, że symbol sprawdzania przepływu znajduje się G w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. (Patrz rysunek G).

Sprawdzanie przepływu

• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
• Wartość musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
• Pojawienie się kropli oznacza, że wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
• Jeżeli kropla nie pojawi się, należy ponownie sprawdzić przepływ.
• Przepływ można sprawdzić tylko dwa razy.
• Jeśli kropla wciąż się nie pojawiła, nie należy używać tego wstrzykiwacza. (Patrz rysunek H).

Nastawianie dawki

• Obracać pokrętło nastawiania dawki do momentu, gdy licznik I dawki zatrzyma się i wskaże przepisaną dawkę. (Patrz rysunek I).
• Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu, do tyłu i gdy przekroczona zostanie wartość przepisanej dawki.
• Kliknięcia będzie słychać za każdym razem, kiedy obracane będzie pokrętło nastawiania dawki.
• Zrównanie się wartości przepisanej dawki ze wskaźnikiem dawki oznacza, że wybrano właściwą dawkę.
• Gdy licznik dawki zatrzyma się przed przepisaną wartością dawki, patrz punkt „Czy we wstrzykiwaczu pozostała wystarczająca ilość leku Wegovy?” poniżej. (Patrz rysunek K).
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadzić igłę pod skórę.
• Utrzymując powolny i stały nacisk, wciskać tłoczysko do momentu, aż tłok się zatrzyma.
• Gdy tłok znajduje się w dolnej części a ampułko-strzykawka jest pusta, oznacza to, że dawka została podana w całości.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
• Gdy licznik dawki powróci do pozycji można usłyszeć lub poczuć kliknięcie. (Patrz rysunek N).
• Powoli policzyć: 1-2-3-4-5-6.
• Wyjąć igłę ze skóry.
• Jeśli igła zostanie wyjęta zbyt wcześnie, z końcówki igły może wyciekać lek Wegovy, a pełna dawka może nie zostać podana.
• Po wstrzyknięciu, na końcu igły może pojawić się kropla lekuWegovy. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę. (Patrz rysunek O).

Po wykonaniu wstrzyknięcia

• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu. (Patrz rysunek P).
• Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
• Zawsze, po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę, aby zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu.
• Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. (Patrz rysunek Q).

Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wstrzykiwać pod skórę w następujące miejsca:

• Brzuch z zachowaniem co najmniej 5 cm odległości od pępka.
• Uda.
• Tylna część ramienia (tylko z pomocą innej osoby).

Lekarz pomoże wybrać miejsce wstrzyknięcia najbardziej odpowiednie dla pacjenta. Nie należy wybierać dokładnie tego samego miejsca, w które wykonano poprzednie wstrzyknięcie.

Przygotowanie ampułko-strzykawki

Przygotowanie ampułko-strzykawki

• Wyjęcie ampułko-strzykawki.
• Otworzyć opakowanie zewnętrzne.
• Delikatnie wyjąć jedną ampułko-strzykawkę, trzymając za szklany cylinder. 
• Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.
• Nie chwytać, ani nie dotykać ampułko-strzykawki w miejscu tłoczyska i osłonki igły.
• Osłonkę igły pozostawić na ampułko-strzykawce do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
• Upewnić się, że dawka jest zgodna z dawką zaleconą przez lekarza.
• Zanim na liczniku pojawi się dawka, widoczna będzie przerywana linia.
• Zrównanie się wartości przepisanej dawki ze wskaźnikiem dawki oznacza, że wybrano właściwą dawkę.

Wstrzyknięcie dawki

Wprowadzenie igły w fałd skórny

• Delikatnie utworzyć fałd skórny i całkowicie wprowadzić igłę ampułko-strzykawki pod kątem 45 stopni.
• Utrzymując powolny i stały nacisk, wciskać tłoczysko do momentu, aż tłok się zatrzyma.
• Igła powinna znajdować się pod skórą, a nie w mięśniu.
• Gdy tłok znajduje się w dolnej części a ampułko-strzykawka jest pusta, oznacza to, że dawka została podana w całości.
• Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem przepisanej dawki, oznacza to, że ilość leku Wegovy, która pozostała we wstrzykiwaczu jest niewystarczająca do podania pełnej dawki.
• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć, aby zatrzymać krwawienie, nie pocierając skóry.

Pacjenci z cukrzycą typu 2
Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Kiedy stosować lek Wegovy FlexTouch

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.
• Wstrzyknięcia pacjent możne wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wegovy FlexTouch
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Pominięcie zastosowania leku Wegovy FlexTouch
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia.
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki:

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy FlexTouch, lek należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od ustalonego dnia stosowania Wegovy FlexTouch, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Wegovy FlexTouch
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dotyczące igieł
Jak sprawdzić czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?

Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości "0", igła mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu. 
W takim przypadku lek Wegovy nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie wskazuje początkowo nastawionej dawki.

Postępowanie w przypadku zablokowania igły
Należy zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą” i przejść do punktu 2 „Nastawianie dawki”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Czy Wegovy FlexTouch ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Wegovy FlexTouch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wegovy FlexTouch - Ciężkie działania niepożądane

Częstość występowania	Działanie niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)	powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek kłopoty ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)	stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)	ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)	Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)	niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

 

Wegovy FlexTouch - Inne działania niepożądane

Częstość występowania	Działanie niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)	ból głowy
	nudności (mdłości)
	wymioty
	biegunka
	zaparcie
	ból brzucha
	uczucie osłabienia lub zmęczenia
	– są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)	zawroty głowy
	dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
	odbijania
	gazy jelitowe (wzdęcia)
	wzdęcie brzucha
	zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty
	refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
	kamica żółciowa
	wypadanie włosów
	reakcje w miejscu wstrzyknięcia
	zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
	zmiana odczuć skórnych
	małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)	niskie ciśnienie krwi
	zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
	przyspieszony rytm serca
	zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań krwi
	opóźnienie opróżniania żołądka.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem leku Wegovy FlexTouch.

Co zawiera lek Wegovy FlexTouch?

1,5 ml: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml (1,34 mg/ml).
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.

Wegovy 25 mg tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg semaglutydu Pozostałe składniki to: sól sodowa kwasu salkaprozowego, magnezu stearynian.
Wegovy 25 mg tabletki: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Wegovy FlexTouch nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy FlexTouch mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia. W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2
Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja

Opakowanie zawiera 4 wstrzykiwacze. Każda ampułko-strzykawka zawiera tylko jedną dawkę leku. Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki.