Azibiot 500 mg, 3 tabletki powlekane

Azibiot, 500 mg, 3 tabletki powlekane to lek, który zawiera substancję czynną azytromycynę.

Jak działa azibiot?

Lek ten zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.

Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
azytromycynę:

- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki
macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania azibiot?

Nie należy stosować leku:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek,
- pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,
- pacjent choruje na miastenię,
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry, lub też owrzodzenia
na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych przebiegające z gorączką, bólem stawów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęcie narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca); mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;
- przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie zwrócić się do lekarza:
- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień;
- objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w EKG;
- otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i magnezu;
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
- W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
- W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.
- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
- Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Z czym nie łączyć azibiot?

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku:
- leki znane jako pochodne sporyszu, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi); leków tych nie należy stosować jednocześnie z lekiem Azibiot,
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów),
- atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
- teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
- zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub w leczeniu gruźlicy),
- syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji),
- karbamazepina, midazolam (stosowane w leczeniu padaczki),
- triazolam (stosowany jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiej bezsenności),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- trimetoprim z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych),
- cetyryzyna (stosowana w leczeniu alergii),
- cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego),
- leki zobojętniające (leki neutralizujące sok żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu,
- metyloprednizolon (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych stanów zapalnych stawów, a także astmy i nadwrażliwości),
- leki, które mogą wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG

Czy azibiot jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisuje go kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu stosowania leku Azibiot. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby.

Jak stosować azibiot?

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

• Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich: Całkowitą dawkę wynoszącą 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.
• Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia
  trachomatis: 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
• ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną częstością);
• ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną:

• Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  - biegunka
• Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
  - ból głowy
  - wymioty, ból brzucha, nudności
  - zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych, granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we krwi
• Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
  - zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
  - zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
  - jadłowstręt
  - nerwowość, bezsenność
  - zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
  - zaburzenia widzenia
  - zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania
  - kołatanie serca
  - uderzenia gorąca
  - duszność, krwawienie z nosa
  - zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
  - swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
  - zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi
  - ból podczas oddawania moczu, ból nerek
  - krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
  - obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
  - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
  - powikłania po leczeniu
• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
  - pobudzenie
  - nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka
  - reakcje nadwrażliwości na światło
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
  - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
  - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność
  - agresja, lęk, majaczenie, omamy- drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)- zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach

- nieprawidłowy zapis EKG
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie trzustki
- przebarwienie języka
- ból stawów
- ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek

Substancją czynną leku jest azytromycyna.
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
laktoza jednowodna, triacetyna.

KRKA Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska