Flumycon (Flukonazol Actavis), 100 mg, 7 kapsułek twardych

Flumycon (Flukonazol Actavis), 100 mg, 7 kapsułek twardych zawierai substancję czynną flukonazol.

Co to jest za lek Flumycon?

Flumycon należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi.

Flumycon należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flumycon stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie leku Flumycon w następujących zakażeniach grzybiczych:
− kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu
− kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego
− zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
− zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
− zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia
− grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Flumycon można również stosować w celu:
− zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
− zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych
− zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy
− zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie leku Flumycon w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Flumycon można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Kiedy nie przyjmować leku Flumycon

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
  lub na którykolwiek z pozostałych składników tFlumycon; objawy
  mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii)
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumycon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu)
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają
  odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub
  długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból
  brzucha)
• jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna
  lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym  reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich  reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie  zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może
być potrzebna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki  przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub  pimozydu (stosowanegow zaburzeniach psychicznych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach  rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy  ich stosować razem z flukonazolem.

Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem. Należy upewnić się, że lekarz wie czy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne  dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal wywierają pożądane  działanie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk
  atopowy)
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie
  lub uspokajające
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu
  nadciśnienia- wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• metadon (lek przeciwbólowy)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steroid)
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV)
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu
  spowolnienia pogarszania się czynności nerek
• witamina A (suplement diety)
• iwakaftor (stosowany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu
  mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca, tj. arytmii)
• hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi)
• lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.

Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie
zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.

Lek Flumycon należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę leku Flumycon należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki leku Flumycon najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Flumycon można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

Dorośli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka leku Flumycon jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka leku Flumycon co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 72 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występuja zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania leku Flumycon, w zależności od czynności nerek.

Jak każdy lek, lek Flumycon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty
- wysypka na skórze
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia
- utratę apetytu
- wymioty
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)::
− ból głowy
− ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (testy czynności wątroby)
− wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność
− utrata apetytu
− bezsenność, senność
− drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, mrowienie lub kłucie, zmiany w smaku
− zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej
− ból mięśni
− uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
− bąble, pokrzywka, zwiększona potliwość
− zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
− zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie
− czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi
− zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
− zmniejszenie stężenia potasu we krwi
− drżenie
− zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca
− niewydolność wątroby
− reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy
− wypadanie włosów.

Substancją czynną leku Flumycon jest flukonazol. Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki leku Flumycon: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Wieczko kapsułki:

Flumycon, 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Athens
Grecja