| Nazwa | Frimig Duo |
| Nazwa międzynarodowa | Sumatriptanum + Naproxenum natricum |
| Dawka | 85 mg + 500 mg |
| Postać | tabletki powlekane |
| Wielkość opakowania | 9 sztuk |
| Działanie/właściwości |
|
Frimig Duo 85 mg + 500 mg, 9 tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne sumatryptan i naproksen sodowy.
Lek Frimig Duo zawiera dwie substancje czynne sumatryptan i naproksen sodowy. Sumatryptan należy do grupy leków nazywanych tryptanami (zwanych również agonistami receptora 5HT1), powoduje skurcz naczyń krwionośnych i w wyniku tego łagodzi migrenowy ból głowy. Naproksen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Frimig Duo jest stosowany w leczeniu napadów migrenowego bólu głowy u dorosłych, gdy leczenie lekiem zawierającym jedną substancję czynną okazało się niewystarczające. Lek Frimig Duo może być stosowany w leczeniu napadu migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury (aura to objawy przepowiadające, które zazwyczaj obejmują błyski świetlne, zygzakowate linie, gwiazdki lub fale).
Uważa się, że migrenowe bóle głowy mogą wynikać z rozszerzenia naczyń krwionośnych w głowie. Sumatryptan powoduje skurcz naczyń krwionośnych i w wyniku tego łagodzi migrenowy ból głowy, a naproksen dodatkowo zmniejsza ten ból.
Kiedy nie przyjmować leku Frimig Duo:
Lek Frimig Duo można stosować wyłącznie wtedy, gdy ból głowy jest na pewno spowodowany migreną. Jeśli ból głowy różni się od występujących zwykle bólów głowy, nie należy przyjmować leku Frimig Duo bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig Duo należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji dotyczy pacjenta:
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu leku Frimig Duo, nawet jeśli wcześniej nie stwierdzono u pacjenta żadnych objawów choroby serca. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza po poradę.
W związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Należy przerwać przyjmowanie leku Frimig Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Lek Frimig Duo zawiera sód
Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Frimig Duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy stosować leku Frimig Duo w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią
Zarówno sumatryptan, jak i naproksen przenikają do mleka matki i dlatego, nie należy stosować leku Frimig Duo podczas karmienia piersią. Nie wolno karmić piersią dziecka przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku Frimig Duo. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.
Wpływ na płodność
Lek Frimig Duo może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Nie zaleca się przyjmowania leku Frimig Duo, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przyjmować leku Frimig Duo w celu zapobiegania napadowi migrenowego bólu głowy – lek należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.
Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka, przyjęta tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu objawów migreny.
Jeśli ból głowy nawróci lub jeśli pacjent odczuwa tylko nieznaczną ulgę w bólu głowy, można przyjąć drugą dawkę po dwóch godzinach od czasu przyjęcia pierwszej tabletki. Nie należy przyjmować więcej niż dwie dawki leku Frimig Duo w ciągu 24 godzin.
Jeśli po pierwszej dawce pacjent nie odczuwa żadnej ulgi, nie należy przyjmować drugiej dawki. Należy najpierw porozmawiać ze swoim lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności wątroby lub nerek i konieczne jest przyjmowanie leku Frimig Duo, należy przyjmować tylko jedną tabletkę w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Frimig Duo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Frimig Duo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, ponieważ może to wpłynąć na właściwą szybkość wchłaniania leku. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Pokarm nie ma znaczącego wpływu na działanie leku Frimig Duo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig Duo
Nie wolno przyjmować więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy się skontaktować z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania informacji na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre ze zgłaszanych działań niepożądanych mogą być spowodowane napadem migreny.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie leku Frimig Duo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Frimig Duo - Ciężkie działania niepożądane
| Częstość występowania | Obszar | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) |
Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit | Krwawienie z żołądka, w postaci wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądających jak fusy od kawy. |
| Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (odbytu), w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek. | ||
| Owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka. Do objawów należą: niestrawność, ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty. | ||
| Nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i zmniejszeniem masy ciała. | ||
| Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) |
Reakcje alergiczne | Ciężka reakcja alergiczna o nagłym początku, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna). |
| Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). | ||
| Zaburzenia czynności wątroby | Uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności lub wymioty, ból lub obrzęk z prawej strony nadbrzusza, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i zażółcenie skóry lub białkówek oczu (toksyczne zapalenie wątroby). | |
| Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) |
Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit | Zaburzenia czynności. Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców. |
| Ciężkie wysypki skórne | Zwykle na początku występują objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, ból głowy, kaszel i ból stawów), a następnie pojawia się szybko rozprzestrzeniająca się, czerwona lub fioletowa wysypka z bolesnymi pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry, a także możliwymi pęcherzykami w jamie ustnej, gardle, oczach i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). | |
| Zapalenie opon mózgowych | Gorączka, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologicznymi, jak toczeń rumieniowaty układowy). | |
| Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Ciężkie wysypki skórne | Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako zespół DRESS). |
| Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia. | ||
| Zawał serca | Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewego ramienia. | |
| Udar | Osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała. | |
| Nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, uczucie. |
Frimig Duo - Inne możliwe działania niepożądane:
| Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) |
Ból w górnej części |
| Nudności, zgaga | |
| Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) |
Zawroty głowy, mrowienie, senność, zaburzenia czucia, ból głowy, uczucie pustki w głowie |
| Zaburzenia widzenia | |
| Dzwonienie w uchu, zaburzenia słuchu | |
| Nasilenie niewydolności serca (obrzęk, duszność), przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie | |
| Trudności w oddychaniu | |
| Wymioty (nudności, wymioty), zaburzenia trawienia, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej | |
| Objawy ze strony skóry (np. świąd, wysypka, czerwone plamy), siniaki, zwiększona potliwość | |
| Ból mięśni | |
| Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku, zaciskania lub uczucie ciężkości, uczucie osłabienia, zmęczenie | |
| Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) |
Zwiększenie stężenia potasu, gromadzenie się płynów (obrzęki) |
| Zmiany nastroju, depresja, zmniejszona zdolność koncentracji, problemy z pamięcią, trudności w zasypianiu lub zmiany we wzorcach śnienia | |
| Ataki i (lub) napady padaczkowe (drgawki) | |
| Nieregularne bicie serca (kołatanie) | |
| Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (żółtaczka) | |
| Zaburzenia miesiączkowania | |
| Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) |
Ubytek słuchu |
| Nagromadzenie się płynu w płucach | |
| Pogorszenie astmy | |
| Wypadanie włosów | |
| Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, powstawanie pęcherzy i zmian na skórze (pseudoporfiria) | |
| Osłabienie mięśni, ból mięśni | |
| Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) |
Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość, zmiany liczby białych krwinek, mała liczba płytek krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi |
| Pogorszenie choroby Parkinsona | |
| Zapalenie naczyń krwionośnych | |
| Zapalenie płuc | |
| Obrzęk gruczołów ślinowych | |
| Niewielkie zaburzenia w badaniach czynności wątroby | |
| Zaburzenia skóry z czerwonymi, swędzącymi plamami, zwykle na dłoniach, podeszwach stóp i twarzy (rumień wielopostaciowy), zaostrzenie chorób skóry (np. liszaj płaski, rumień guzowaty, toczeń rumieniowaty układowy (SLE)) | |
| Krew lub białko w moczu, zaburzenia czynności nerek, zapalenie nerek, inne choroby | |
| Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Lęk |
| Ruchy mimowolne (dystonia), drżenie, oczopląs | |
| Zaburzenia serca, które mogą powodować przyspieszenie, zwolnienie lub zmianę rytmu bicia serca, bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) | |
| Niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp) | |
| Trudności w połykaniu | |
| Zwiększona potliwość | |
| Sztywność karku, ból stawów | |
| Ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego, gorączka |
Substancjami czynnymi leku są sumatryptan (w postaci sumatryptanu bursztynianu) i naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 119 mg sumatryptanu bursztynianu, co odpowiada 85 mg sumatryptanu i 500 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 457 mg naproksenu.
Pozostałe składniki leku to:
wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu wodorowęglan, powidon, magnezu stearynian, talk i składniki otoczki (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)).
Frimig Duo lub objawy migreny mogą powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5a
00-446 Warszawa, Polska
e-mail: www.orionpharma.info.pl
Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Ostrzeżenie: zdjęcia mają charakter wyłącznie informacyjny.