Ibuvit D3 15 000 IU/ml, krople doustne, 10 ml

Ibuvit D3, 15 000 IU/ml, krople doustne, 10 ml to lek, który zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3).

Jak działa Ibuvit D3?

Witamina D3 zawarta w Ibuvit D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości, utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi. Niedobór witaminy D3 jest przyczyną między innymi krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci).

Witamina D3 odgrywa zasadniczą rolę także we wchłanianiu fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych oraz uczestniczy w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego.

Lek Ibuvit D3 jest stosowany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica);
• w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D jest istotne w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września pod warunkiem przebywania na słońcu w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV, przez co najmniej:

• 15-30 minut u dzieci w wieku 4-10 lat
• 30-45 minut u młodzieży i dorosłych.

U noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku do 4 lat ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok.
U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Nie stosować leku Ibuvit D3:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;
• jeśli pacjent ma kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest unieruchomiony;
• pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;
• pacjent ma kamicę nerkową;
• pacjent ma choroby serca;
• pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia;
• jeśli pacjent stosuje inne leki czy suplementy diety zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D.

Podczas stosowania leku lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D.
• Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi).
• Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
• Podawanie jednocześnie ze lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.
• Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D (np. kalcytriol) niesie ryzyko działania toksycznego.
• Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
• Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.
• Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Czy lek Ibuvit D3 jest bezpieczny w czasie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D3 należy stosować w czasie ciąży w porozumieniu z lekarzem.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i zaburzenia siatkówki oka u dziecka.

Lek Ibuvit D3 należy stosować w czasie karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D3. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza jednostkę międzynarodową, którą oznacza się aktywność witaminy D.

Profilaktyka niedoborom witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)

• 500 IU (1 kropla)

U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

• 500 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

• 500 - 1000 IU (1 - 2 krople)

Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat)

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Dorośli

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Pacjenci w podeszłym wieku

• w wieku od 65 do 75 lat: 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)
• w wieku powyżej 75 lat: 2000 IU - 4000 IU (4 - 8 kropli)

Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą
Dorośli z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥30) oraz dzieci i młodzież z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem:
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują:

• zaburzenia rytmu serca;
• bóle głowy, letarg;
• zapalenie spojówek, światłowstręt;
• utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;
• mocznicę, wielomocz;
• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;
• hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie trzustki;
• nadciśnienie tętnicze;
• świąd skóry;
• podwyższoną aktywność aminotransferaz;
• obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;
• wodnisty wyciek z nosa;
• hipertermię;
• suchość w jamie ustnej;
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;
• kamicę nerkową;
• zwapnienia tkanek.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
Każdy ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu.
Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D3.

Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański