Infanrix Hexa proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańw ampułkostrzykawce

Infanrix HEXA, 0,5 ml, 1 fiol. + 1 amp.-strz. (BioSet + igły) jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:

• Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny. Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
• Tężec: bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
  Bakterie te produkują toksyny. Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
• Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
  Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
• Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: wywoływane jest przez wirus WZW typu B.
  Wirus może powodować zakażenie, które może utrzymywać się przez całe życie i może prowadzić do marskości i raka wątroby.
• Poliomyelitis (Polio): zakażenie wirusowe, czasami powodujące trwałe uszkodzenia nerwów, które mogą uniemożliwić poruszanie mięśniami (paraliż), w tym mięśniami potrzebnymi do oddychania i poruszania się. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
• Haemophilus influenzae typ b (Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu. To może powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę. Może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. To może być przyczyną zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.

Jak działa szczepionka Infanrix hexa

• Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała). Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
• Szczepionka nie powoduje chorób, przed którymi chroni.

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix hexa:

• jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na:
  
  • szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik.
  • formaldehyd
  • neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).

Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
• jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
• jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
  
  • wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
  • zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
  • nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
  • drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki
• dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
• dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
• dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.

W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Ile dawek otrzyma dziecko

• Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
• Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym poinformuje.

Jak podawana jest szczepionka

• Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
• Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki

• Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie umówić kolejną wizytę.
• Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona objawiać:

• wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
• obrzękiem okolicy oczu i twarzy
• trudnościami w oddychaniu i połykaniu
• nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych:

• zapaści
• okresów utraty przytomności lub świadomości
• drgawek z gorączką lub bez gorączki

Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Zwykle występowały w ciagu 2-3 dni po szczepieniu.

Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 43 
W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków (obniżona liczba płytek krwi).

Szczepionka Infanrix hexa zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Infanrix HEXA - pozostałe skutki uboczne

• Substancjami czynnymi szczepionki są:
  Toksoid błoniczy^1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
  Toksoid tężcowy^1 nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
  Antygeny Bordetella pertussis
  Toksoid krztuścowy^1 25 mikrogramów
  Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
  Pertaktyna1 8 mikrogramów
  Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3 10 mikrogramów
  Poliowirus (inaktywowany)
  typ 1 (szczep Mahoney)^4 40 jednostek antygenu D
  typ 2 (szczep MEF-1)^ 4 8 jednostek antygenu D
  typ 3 (szczep Saukett)^ 4 32 jednostki antygenu D
  Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów
  (fosforan polirybozylorybitolu) ^3
  związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
  ^ 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+
  ^ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
  ^3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+
  ^ 4 namnażany w hodowli komórek Vero
• Ponadto szczepionka zawiera:
  Proszek Hib: laktoza bezwodna
  Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i woda do wstrzykiwań

Infanrix hexa zawiera neomycynę, polimyksynę, kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia