Praluent 300 mg 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz 2 ml

Praluent 300 mg, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz 2 ml to lek zawierający substancję czynną alirokumab.

Jak działa Praluent?

• Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
• Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.
• Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
  
  • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
  • W prawidłowych warunkach „zły” cholesterol, w wyniku związania się ze swoistymi „receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie, jest usuwany z krwi.
  • Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego stężenie „złego” cholesterolu jest większe niż być powinno.
  • Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego” cholesterolu – powoduje to zmniejszenie jego stężenia.

Na co jest Praluent?

• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną] oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z heterozyotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

Lek Praluent jest stosowany:

• razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub
• bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Nie należy stosować leku Praluent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym (trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze).

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. 

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jak przechowywać lek Praluent
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Chronić przed światłem.
Nie używać pojemnika ponownie.

Zalecenia
Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.
Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Usunięcie odpadów
Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po użyciu, wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jak stosować Praluent?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzyknąć
Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie

Dorośli
Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 300 mg). Dawkę 300 mg należy przyjąć w pojedynczym wstrzyknięciu 300 mg lub w dwóch następujących po sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, które powinny być wykonane w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze z HeFH
Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej lek Praluent powinien być podawany przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Praluent musi być podawany przez opiekuna.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia
Przed użyciem lek Praluent należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie
Lek Praluent jest wstrzykiwany pod skórę w udo, brzuch lub ramię.
W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem
Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.

• Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
• Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Praluent
W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania. W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Praluent
Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne informacje
• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest aby nie próbować wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu. 

Wstrzykiwacz

Czynności zabronione

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
• Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza.
• Nie wystawiać wstrzykiwacza na działanie wysokich temperatur.
• Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy wstrzykiwacz gotowy do użycia.
• Lek wstrzykuje się pod skórę.
• Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia 
Ogrzać wstrzykiwacz i przygotować materiały. W trakcie czekania, aż wstrzykiwacz ogrzeje się do temperatury pokojowej, przygotować następujące materiały:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 7).

Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Sprawdzić datę ważności. Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
• Nie używać wstrzykiwacza leku Praluent, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub uszkodzony.

Sprawdzić okienko

• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych (patrz rysunek A).
• Nie należy używać tego leku, jeśli roztwór zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B)

Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie
Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”

• Zdjąć niebieską nasadkę.
• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.

Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej. Igła znajduje się w żółtej osłonce zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.
• Nie należy przyciskać wstrzykiwacza do skóry, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• Chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Przycisnąć wstrzykiwacz do skóry, aż żółta osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta i przytrzymać (patrz rysunek).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółta osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.
• Pacjent usłyszy kliknięcie gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku. Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry

• Pacjent usłyszy drugie kliknięcie.
• Sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
• Następnie powoli policzyć do 5.

Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.

• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy wyjąć wstrzykiwacz i w celu uzyskania pomocy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
• Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.

• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zachować tę ulotkę.

Czy Praluent ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Praluent - Inne skutki uboczne

Co zawiera lek Praluent?

• Substancją czynną leku jest alirokumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg alirokumabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francja

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600