Praluent 0,15 g/ml roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacze po 1 ml, 2 sztuki

Praluent, 0,15 g/ml, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacze po 1 ml, 2 sztuki to lek, którego substancją czynną jest alirokumab.

Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.

Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.

Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
• W prawidłowych warunkach „zły” cholesterol, w wyniku związania się ze swoistymi„receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie, jest usuwany z krwi.
• Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czegostężenie „złego” cholesterolu jest większe niż być powinno.
• Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego” cholesterolu – powoduje to zmniejszenie jego stężenia.

Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną].

• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

Lek Praluent jest stosowany:

• razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub
• bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdystatyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane. W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Kiedy nie stosować leku Praluent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym (trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze). 

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Jak przechowywać lek Praluent
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Chronić przed światłem.
Nie używać pojemnika ponownie.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby, ampułko-strzykawka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.

Zalecenia

• Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.
• Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki

Usunięcie odpadów
Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po użyciu, wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie.
Po użyciu, ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie.

Lek Praluent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jaką ilość leku należy wstrzyknąć

Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie
Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 300 mg). Dawkę 300 mg należy przyjąć w pojedynczym wstrzyknięciu 300 mg lub w dwóch następujących po sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, które powinny być wykonane w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia
Przed użyciem lek Praluent należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie
Lek Praluent jest wstrzykiwany pod skórę w udo, brzuch lub ramię.
W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem
Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.

• Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
• Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.

Pominięcie zastosowania leku Praluent
W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest aby nie próbować wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie bez przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

Czynności zabronione

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
• Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza.
• Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

DAWKA 75mg

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia 
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić okienko.

• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
• Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza. Jest to normalne.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie
Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy chwycić palcami fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dorosłych należy chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.

Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk.

• Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

• Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.

Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.

• Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.
• Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty. Można wtedy usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

DAWKA 150mg

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia 
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić okienko.

• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).

Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

• Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać:
  - w udo,
  - w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  - w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
• Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie
Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy chwycić palcami fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dorosłych należy chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się
  Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.

Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.

• Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

• Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi. 

Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.

• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowy wstrzykiwacz gotowy do użycia.

Czynności zabronione

• Nie dotykać pomarańczowej osłonki zabezpieczającej.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
• Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza.
• Nie wystawiać wstrzykiwacza na działanie wysokich temperatur.
• Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

DAWKA 75mg

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia 
Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza.
Całkowicie żółte okienko oznacza, że wstrzykiwacz był używany. 
W trakcie czekania, aż wstrzykiwacz ogrzeje się do temperatury pokojowej, przygotować następujące materiały:

• Gaziki nasączone alkoholem,
• 1 wacik lub gazik,
• Pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap B9).

Przygotować miejsce wstrzyknięcia

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać (patrz rysunek):
  - w górną część uda,
  - w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  - w zewnętrzną powierzchnię ramienia (jeżeli dawkę podaje opiekun) c.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

• Usunąć nasadkę
• Zdjąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.
• Nie odkręcać niebieskiej nasadki.
• Nie zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę.
• Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Nie używać wstrzykiwacza jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub jest ona nieprawidłowo założona.

Chwycić palcami fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz

• Chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne. c.
• Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
• Nie przyciskać wstrzykiwacza do skóry jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę.

Wykonać wstrzyknięcie (nacisnąć – przytrzymać – sprawdzić)

• Przycisnąć wstrzykiwacz bezpośrednio do skóry, aż pomarańczowa osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta do wstrzykiwacza i przytrzymać.
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.
• Pacjent usłyszy kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
• Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry.
• Pacjent usłyszy drugie kliknięcie.
• Sprawdzić czy całe okienko zmieniło kolor na żółty.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej 

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę

• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szkolenie dotyczące posługiwania się ampułko-strzykawką

• Zanim pacjent użyje ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent. 
• Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
• Ampułko-strzykawką należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.
• Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ampułko-strzykawkę można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy ją wyrzucić po zastosowaniu.
• Ampułko-strzykawka może być używana jedynie przez osoby dorosłe.
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
• Nie nakładać z powrotem szarej nasadki.

DAWKA 150mg

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza.
Całkowicie żółte okienko oznacza, że wstrzykiwacz był używany.
W trakcie czekania, aż wstrzykiwacz ogrzeje się do temperatury pokojowej, przygotować następujące materiały:

• Gaziki nasączone alkoholem,
• 1 wacik lub gazik,
• Pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap B9).

Przygotować miejsce wstrzyknięcia

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać (patrz rysunek):
  - w górną część uda,
  - w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  - w zewnętrzną powierzchnię ramienia (jeżeli dawkę podaje opiekun) c.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

• Usunąć nasadkę
• Zdjąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.
• Nie odkręcać niebieskiej nasadki.
• Nie zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę.
• Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Nie używać wstrzykiwacza jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub jest ona nieprawidłowo założona.

Chwycić palcami fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz

• Chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne. c.
• Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
• Nie przyciskać wstrzykiwacza do skóry jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę.

Wykonać wstrzyknięcie (nacisnąć – przytrzymać – sprawdzić)

• Przycisnąć wstrzykiwacz bezpośrednio do skóry, aż pomarańczowa osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta do wstrzykiwacza i przytrzymać.
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.
• Pacjent usłyszy kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
• Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry.
• Pacjent usłyszy drugie kliknięcie.
• Sprawdzić czy całe okienko zmieniło kolor na żółty.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej 

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę

• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szkolenie dotyczące posługiwania się ampułko-strzykawką 

Zanim pacjent użyje ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent. 
Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
Ampułko-strzykawką należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.
Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
Ampułko-strzykawkę można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy ją wyrzucić po zastosowaniu.
Ampułko-strzykawka może być używana jedynie przez osoby dorosłe.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Nie nakładać z powrotem szarej nasadki.

DAWKA 75mg/ml

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia 
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• ampułko-strzykawkę leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).

Przed rozpoczęciem podawania leku.

• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.

• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok dla dawki 75 mg/ml).
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie stosować leku.
• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.

Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.

• Nie podgrzewać ampułko-strzykawki, należy odłożyć ją do czasu, aż sama się ogrzeje.
• Nie wkładać ampułko-strzykawki z powrotem do lodówki.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonywać:
  - w udo,
  - w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  - w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć nasadkę ochronną z igły.

• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. 
• Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
• Trzymać rękę z dala od tłoka. 
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. jest to normalne.

W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.

• Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia
• Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.

Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.

• Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
• Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.

Wcisnąć tłok.

• Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.

Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta. •

• Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.
• Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

Usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę.

• Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.
• Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie. 
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

DAWKA 150mg/ml

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia 
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• ampułko-strzykawkę leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).

Przed rozpoczęciem podawania leku 

• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus. 

Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.

• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok dla dawki 150 mg/ml).
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie stosować leku.
• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona. 

Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.

• Nie podgrzewać ampułko-strzykawki, należy odłożyć ją do czasu, aż sama się ogrzeje.
• Nie wkładać ampułko-strzykawki z powrotem do lodówki. 

Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonywać:
  - w udo,
  - w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  - w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Praluent - Skutki uboczne

Substancją czynną leku jest alirokumab.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg alirokumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy Praluent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja