Prevenar 20 szczepionka przeciw pneumokokom, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka 0,5 ml + igła

Prevenar 20, szczepionka przeciw pneumokokom, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka 0,5 ml + igła to 20-walentna szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego.

Jak działa Prevenar 20?

Działanie szczepionki przyczynia się do wytwarzania przez organizm własnych przeciwciał, które chronią przed wymienionymi chorobami.

Szczepionka Prevenar 20 zapewnia ochronę przeciw 20 typom bakterii Streptococcus pneumoniae.

Kiedy stosuje się Prevenar 20?

Prevenar 20 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:

• dzieciom w wieku od 6 tygodni do mniej niż 18 lat, aby pomóc w zapobieganiu następującym chorobom: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc) oraz zakażenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego), wywołanym przez 20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.
• osobom (w wieku 18 lat i starszym), aby pomóc w zapobieganiu następującym chorobom:
  zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywoływanym przez 20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Prevenar 20?

Nie należy stosować szczepionki Prevenar 20:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki albo na jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.

Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• występują lub występowały problemy zdrowotne po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki Prevenar 20, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem,
• występuje ciężka choroba lub wysoka gorączka. Niewielka gorączka lub łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie jest jednak powodem do opóźniania szczepienia,
• zdarzają się problemy z krwawieniem lub istnieje skłonność do tworzenia się siniaków,
• układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem wirusem HIV), co może uniemożliwić uzyskanie pełnej korzyści ze szczepionki Prevenar 20.

Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko urodziło się skrajnie przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 20 może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Szczepionka Prevenar 20 chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez typy bakterii Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym została opracowana. Nie chroni ona przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować zakażenia ucha.

Szczepionka Prevenar 20 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Szczepionkę Prevenar 20 należy zużyć jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Nie zamrażać.

Dziecko może otrzymać szczepionkę Prevenar 20 w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane w ramach programu szczepień ochronnych dzieci.

U dorosłych szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie (inaktywowaną) w różne miejsca wstrzyknięcia. W zależności od indywidualnej oceny ryzyka dokonanej przez fachowy personel medyczny, pacjentowi może zostać zalecone przyjęcie obu szczepionek oddzielnie, np. w odstępie 4 tygodni.

U dorosłych szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Jak stosować Prevenar 20?

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w górną część ramienia pacjenta dorosłego albo w górną część ramienia lub w mięsień uda dziecka.

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Dziecko powinno otrzymać cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę przypominającą.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6. do 8. tygodnia życia.
• Każde wstrzyknięcie zostanie podane w oddzielnym terminie, z odstępem około 4 tygodni między dawkami, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (dawka przypominająca), które zostanie podane między 11. a 15. miesiącem życia.

Personel medyczny poinformuje, kiedy pacjent powinien otrzymać kolejne wstrzyknięcia.

W zależności od oficjalnych zaleceń w danym kraju, aby uzyskać więcej informacji, należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tygodniem ciąży)
Dziecko otrzyma cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć, a następnie dawkę przypominającą. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6 tygodni, a kolejne z co najmniej 4 tygodniowym odstępem między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).

Nieszczepione niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy
Niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy powinny otrzymać trzy wstrzyknięcia.
Pierwsze dwa podawane są w odstępie co najmniej 4 tygodni. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane w drugim roku życia.

Nieszczepione dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia, w odstępie co najmniej 8 tygodni.

Niezaszczepione dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat
Dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13
Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13 otrzymają jedno wstrzyknięcie.

Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13
Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat otrzymają jedno wstrzyknięcie.

Jeśli dziecko wcześniej otrzymało szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni.

Dorośli
Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony przeciw pneumokokom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 20 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczególne populacje pacjentów
Osoby uważane za bardziej narażone na zakażenie pneumokokami (na przykład z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażone wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 20.

Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki szczepionki, przy czym pierwszą z nich po upływie od 3 do 6 miesięcy od przeszczepienia, a przerwa między kolejnymi powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. Podanie czwartej dawki (przypominającej) jest zalecane po 6 miesiącach od trzeciej dawki.

Czy Prevenar 20 ma skutki uboczne?

Jak każda szczepionka, Prevenar 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane szczepionki Prevenar 20

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych: opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk), spłycenie oddechu (duszność), świszczący oddech (skurcz oskrzeli) – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, na przykład anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Inne działania niepożądane

Prevenar 20 - Skutki uboczne u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do mniej niż 5 lat):

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg
• płaczliwość
• niespokojny sen

Prevenar 20 - Skutki uboczne u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat):

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:

• biegunka
• wymioty
• zmniejszenie łaknienia
• drażliwość
• senność
• niespokojny sen
• wysypka

U dzieci i młodzieży zakażonej wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych odnotowano podobne działania niepożądane, jednak wymioty, biegunka, gorączka, ból stawów, a w miejscu wstrzyknięcia: ból lub tkliwość utrudniające ruch występowały u nich z częstością określoną jako „bardzo często”.

Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu szczepionki Prevenar 13 u dzieci po wprowadzeniu jej do obrotu i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:

• ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa), obrzęk warg, twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• powiększenie węzłów lub gruczołów chłonnych (limfadenopatia) w pobliżu miejsca szczepienia, na przykład pod pachą lub w pachwinie
• w miejscu wstrzyknięcia: pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (stan zapalny skóry) oraz swędzenie (świąd)
• wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)

Prevenar 20 - Skutki uboczne u dorosłych:

Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą również wystąpić po podaniu szczepionki Prevenar 20:

• wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie łaknienia
• ograniczony zakres ruchu ramienia

Co zawiera szczepionka Prevenar 20?

Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:

• 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F
• 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Pfizer Polska Sp. z o.o.