Opis

| Nazwa |
Vagirux |
| Nazwa międzynarodowa |
Estradiolum |
| Dawka |
10 mikrogramów |
| Postać |
tabletki dopochwowe |
| Wielkość opakowania |
18 tabletek |
| Działanie/właściwości |
|
Vagirux, 0,01 mg, 18 tabletek dopochwowych zawiera estradiol. Lek ten należy do grupy leków określanej jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do podawania dopochwowego.
Działanie
Jak działa Vagirux?
Lek ten zawiera estradiol.
- Estradiol jest żeńskim hormonem płciowym.
- Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami.
- Jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiety.
Lek ten działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.
Wskazania
Kiedy stosować Vagirux?
Vagirux jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym zapaleniem pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i naturalnie występuje po menopauzie.
Lek ten działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.
Przeciwwskazania
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vagirux?
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub wynikających z nich wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Nie stosować leku jeśli u pacjentki:
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy);
- stwierdzono występowanie niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
- stwierdzono nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), które nie było leczone;
- rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
- występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
- występuje lub wystąpiła ostatnio choroba wywołana zakrzepami krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa;
- rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
- rozpoznano rzadkie zaburzenie krwi - porfirię, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona).
- stwierdzono alergię na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż podczas stosowania leku mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić konieczność częstszych kontroli.
- Mięśniaki macicy;
- Występowanie błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
- Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”);
- Zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenów (rak piersi u matki, siostry lub babki);
- Wysokie ciśnienie krwi;
- Choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby;
- Cukrzyca;
- Kamica żółciowa;
- Migrena lub silne bóle głowy;
- Choroba układu immunologicznego wpływająca na wiele narządów - toczeń rumieniowaty układowy;
- Padaczka;
- Astma;
- Choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch - otoskleroza;
- Bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
- Zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
- Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie stosowania HTZ:
- Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
- Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
- Znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy);
- Migrenowy ból głowy, który pojawił się po raz pierwszy;
- Jeśli pacjentka jest w ciąży;
- Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
- nagły ból w klatce piersiowej,
- trudności w oddychaniu.
Uwaga: lek ten nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie innych leków
Z czym nie łączyć Vagirux?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek ten stosowany jest miejscowo dopochwowo. Lek ten może wpływać na inne miejscowe leczenie stosowane dopochwowo.
Ciąża
Czy stosowanie Vagirux w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?
Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety w wieku pomenopauzalnym. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku
- Stosowanie leku można rozpocząć w dowolnym dniu.
- Wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować tabletek doustnie.
- Tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie za pomocą aplikatora.
„INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu ulotki zawiera dokładne wskazówki. Przed zastosowaniem leku Vagirux należy dokładnie przeczytać instrukcję.
Aplikator tabletek dopochwowych jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania do 24 razy dla jednej pacjentki (jedna tabletka na aplikację). Następnie należy wyrzucić aplikator wraz z odpadami domowymi. Nie należy używać aplikatorów, które wykazują widoczne ślady uszkodzeń.
Jak często stosować Vagirux?
Jaką dawkę leku stosować
- Przez pierwsze 2 tygodnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową raz na dobę.
- Następnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować przerwę 3 - 4 dni.
Informacje ogólne na temat leczenia objawów menopauzy
- Lekarz określa najmniejszą dawkę leku skuteczną w leczeniu objawów przez możliwie najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zalecona dawka wydaje się za duża lub niewystarczająca.
Jak długo można stosować Vagirux?
- Leczenie należy kontynuować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z niego płynące przewyższają ryzyko. Należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Skutki uboczne
Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Vagirux?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi częściej zgłaszane były następujące choroby, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Poniższe zagrożenia w mniejszym stopniu dotyczą leków podawanych dopochwowo, takich jak Vagirux:
- rak jajnika;
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
- udar;
- prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vagirux”.
Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 kobiet
- ból głowy;
- ból brzucha;
- krwawienie z pochwy, upławy lub odczuwalny dyskomfort.
Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 kobiet
- zakażenia grzybicze narządów płciowych;
- złe samopoczucie (nudności);
- wysypka;
- zwiększenie masy ciała;
- uderzenia gorąca;
- nadciśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 kobiet
- biegunka;
- zatrzymanie płynów;
- nasilenie migreny;
- uogólniona nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny).
W trakcie leczenia estrogenami stosowanymi ogólnoustrojowo zgłaszano następujące działania niepożądane:
- kamica pęcherzyka żółciowego;
- różne zaburzenia skóry:
- odbarwienie skóry zwłaszcza twarzy lub szyi określane jako plamy ciążowe (ostuda);
- bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);
- wysypka z charakterystycznym zaczerwienieniem lub bolesnością (rumień wielopostaciowy).
Skład
- Substancją czynną leku jest estradiol. Każda tabletka dopochwowa zawiera estradiol półwodny co odpowiada 10 mikrogramom estradiolu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 5 mPas i makrogol 6000.
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Dystrybutor
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska