Vigalex Max 4000 IU (100 µg), 60 tabletek

Vigalex Max, 4000 IU (100 µg), 60 tabletek to lek zawierający cholecalciferolum (witaminę D).

Vigalex® Max 4000 IU to lek z witaminą D₃ (cholekalcyferolem) zalecany w profilaktyce niedoborów witaminy D oraz zaburzeń związanych z jej niedoborem (osteomalacja oraz osteoporoza) u dorosłych z otyłością. Osoby z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Cholekalcyferol (witamina D₃), substancja czynna leku Vigalex® Max, odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości i we wspieraniu odporności. Bierze też udział w licznych procesach fizjologicznych organizmu. Witamina D₃ powstaje w skórze pod wpływem słońca (promieniowania UV), może być też dostarcza do organizmu z pokarmem. Synteza skórna w Polsce jest niewystarczająca, dlatego zaleca się suplementację witaminy D₃ przez cały rok.

Każda tabletka Vigalex® Max zawiera 100 µg (4000 IU) witaminy D₃, co stanowi 100% dziennej zalecanej dawki spożycia witaminy D dla osób dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30) w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z jej niedoboru, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D₃ w miesiącach letnich.* Z kolei niedobór witaminy D może prowadzić do zaburzeń, m.in. w funkcjonowaniu gospodarki wapniowo-fosforanowej, układu odpornościowego, mięśniowego i nerwowego.**

Lek Vigalex® Max ma postać małych, łatwych do połknięcia tabletek. Przy dziennym zapotrzebowaniu na witaminę D wynoszącym 4000 IU, wystarczy przyjąć 1 tabletkę dziennie. Przy takim dawkowaniu opakowanie Vigalex® Max wystarcza na 2 miesiące zażywania witaminy D₃.

* Płudowski P., Karczmarewicz E., Bayer M. i wsp. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and treatment of deficits in Central Europe: recommended vitamin D intakes in general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol. Pol. 2013; 64 (4): 319–327.

** Dittfeld A., Gwizdek K., Koszowska A., Fizia K.; Multidirectional effect of vitamin D; Ann. Acad. Med. Siles. 2014; 68(1): 47–52.

Lek Vigalex® Max jest stosowany:

·       w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. Body mass index, BMI) ≥ 30].

Kiedy nie stosować leku Vigalex® Max?

·       jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

·    w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),

·       jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,

·       w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc,

·       u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex® Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Vigalex® Max należy stosować pod nadzorem lekarza:

·       jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

·       jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),

·       jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

·       jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

·       jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vigalex® Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vigalex® Max zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające, stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigalex® Max mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex® Max mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Max, mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigalex® Max.

Lek Vigalex® Max może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex® Max jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigalex® Max.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.

Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.

Karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.

Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością

Zazwyczaj 4000 IU (1 tabletka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Vigalex Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób przyjmowania leku

Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex® Max

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex® Max, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania leku Vigalex® Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vigalex® Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Vigalex® Max pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

·       dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka;

·       reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;

·       w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmirtelne.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 40 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,1 mg cholekalcyferolu (witaminy D₃).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań