Oribion 150 mg 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Oribion 150 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu to lek zawierający substancję czynną bupropion.

Jak wygląda Oribion i co zawiera opakowanie
Białe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach.
Średnica tabletki wynosi 7,4 mm.
Tabletki są pakowane w butelki z HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek, zawierające pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz pojemnik ze środkiem pochłaniającym tlen, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Jak działa Oribion?

Oribion zawiera bupropion, który zwiększa dostępność noradrenaliny i dopaminy w mózgu, poprawiając komunikację między neuronami i łagodząc objawy depresji.

Kiedy stosować Oribion?

Oribion jest przeznaczony dla osób dorosłych cierpiących na depresję, wymagających terapii poprawiającej równowagę neuroprzekaźników.

Kiedy nie przyjmować leku Oribion

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zawierające bupropion
• jeżeli pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny)
• jeżeli pacjent ma guz mózgu
• jeżeli pacjent nadużywający alkoholu właśnie zaprzestał picia lub zamierza to uczynić
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Oribion
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Oribion.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół Brugadów
Jeśli pacjent ma chorobę, zwaną zespołem Brugadów (rzadki, dziedziczny zespół, który wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć.

Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oribion:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• jeżeli pacjent miał poważną ranę głowy lub inny uraz głowy
  Oribion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 osób. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać stosowanie leku Oribion. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Oribion może wywołać epizod tej choroby.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Oribion może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu pacjenta
• jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić po rozpoczęciu po raz pierwszy przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim te leki zaczną działać. Zwykle jest to około dwóch tygodni, jednak niekiedy dłużej.
Takie myśli mogą występować częściej:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub przyjaciół o tym, że ma depresję i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może prosić o poinformowanie go w przypadku, gdy taka osoba uzna, że depresja nasila się lub zmiany w zachowaniu stają się niepokojące.

Oribion z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Oribion, a jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że są bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Oribion. Lekarz może zalecić niepicie alkoholu (piwa, wina, wódek) podczas przyjmowania leku Oribion, albo znaczne ograniczenie picia. Jeżeli pacjent pije obecnie znaczne ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to
wywołać drgawki. Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Wpływ na badania moczu
Oribion może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykrywających obecność innych leków. Jeśli pacjent ma wykonywane takie badania, powinien poinformować lekarza lub personel szpitala, że przyjmuje lek Oribion.

Lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przechowywać lek Oribion
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Oribion.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych, witaminowych i lekach wydawanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Oribion lub zalecić zmianę dawkowania innego leku, przyjmowanego przez pacjenta.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Oribion. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Niektóre przykłady wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.

Drgawki mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu innych chorób psychicznych,
• jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę stosowaną w astmie lub chorobach płuc,
• jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
• jeżeli pacjent przyjmował dotychczas leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich przyjmowania podczas stosowania leku Oribion,
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub chlorochina),
• jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki ograniczające masę ciała, lub apetyt,
• jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
• jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki zwane chinolonami,
• jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwhistaminowektóre mogą powodować senność,
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Oribion.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki stosowane w innych chorobach psychicznych (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Oribion może oddziaływać wzajemnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie
  odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna lub orfenadryna),
• jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Oribion w organizmie (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu raka (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid),
• jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi,
• jeżeli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon lub flekainid),
• jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Oribion może wykazywać mniejszą skuteczność:

• jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Oribion u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub dokonania zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Oribion bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.

Oribion może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

• jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
  Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany sposobu leczenia depresji.

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, stosowaną w chorobach serca.
  Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany dawki digoksyny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Wyniki niektórych badań, chociaż nie wszystkich, wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad urodzeniowych, zwłaszcza wad serca u dzieci,
których matki przyjmowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem leku Oribion.
Składniki leku Oribion mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku Oribion podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może nastąpić po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki leku należy stosować
Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
Dawkę leku Oribion należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Oribion częściej niż raz na dobę.
Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.
Tabletki leku należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeśli tak się zrobi, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwalnianie substancji czynnej leku w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.
Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia.
Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie w przypadku chorób wątroby lub nerek.

Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz, wspólnie z pacjentem, może zadecydować, jak długo stosować leczenie z użyciem leku Oribion. Mogą upłynąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę.
Pacjent powinien regularnie omawiać z lekarzem prowadzącym objawy swojej depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oribion
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napady drgawkowe. Nie wolno zwlekać i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Oribion
W przypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć ją o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Oribion
Nie należy przerywać leczenia lekiem Oribion ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

- [Skutki uboczne] [NIEPEWNE] niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie bupropionu i natychmiast szukać pomocy medycznej: Bardzo rzadko - Czerwone, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.

Ciężkie działania niepożądane
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Oribion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub drgawki).
Prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują pewne inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie wystąpienia drgawek należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Oribion. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak pokrzywka), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie, jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, ust lub języka
• bóle mięśni lub stawów
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku. Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przeprowadzić całą zaleconą kurację.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane 
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie bupropionu i natychmiast szukać pomocy medycznej:
W związku ze stosowaniem leku Oribion notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnsons Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Częstość nieznana:

• Rozległe obszary występowania pęcherzy i rozległe złuszczanie się naskórka, występujące w ciężkiej postaci opisanej powyżej reakcji skórnej (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Objawy zespołu DRESS są zwykle opóźnione w czasie (występują 2-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Bardzo rzadko:

• Czerwone, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.

Toczniowa wysypka na skórze lub pogorszenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących osób przyjmujących lek Oribion.
Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego, wpływające na skórę i inne narządy. Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenia objawów tocznia, wysypka skórna lub zmiany skórne (szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania leku Oribion, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących lek Oribion.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Oribion - Inne działania niepożądane

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.
Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki: powidon, kwas solny, sodu stearylofumaran.
Skład otoczki: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, trietylu cytrynian, hypromeloza.

Jeżeli Oribion powoduje zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Fabrycznej 5A
00-446 Warszawa, Polska
e-mail: kontakt@orionpharma.info.pl