Segosana 75 mg, 10 kapsułek twardych

Segosana, 75 mg, 10 kapsułek twardych zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę z nosa lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia.
Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi.

• Lek Segosana jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w prawidłowym terminie porodu) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
• Lek Segosana może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
• Lek Segosana może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi w prawidłowym terminie porodu) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Kiedy nie przyjmować leku Segosana:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Segosana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Segosana, należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu.
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo.
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Segosana, 75 mg, kapsułki, twarde Oseltamivirum 
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.

Jak przechowywać lek Segosana 
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywanie zawiesiny przygotowanej w aptece Okres ważności 10 dni, jeśli zawiesina przechowywana jest w temperaturze poniżej 25°C.

Lek Segosana nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Segosana należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawki
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat 

*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci od 1 roku życia do 12 lat

*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta poniżej 1 roku życia (0 do 12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Segosana niemowlętom poniżej 1 roku życia w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg

Sposób podawania
Kapsułki należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
Lek Segosana można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Preferowany jest produkt przygotowany w aptece. Jeśli przygotowanie w aptece nie jest możliwe, pacjent może przygotować zawiesinę oseltamiwiru z dostępnych kapsułek w domu.

Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne leku; może być dostępny oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak pod inną nazwą handlową.
Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Segosana z kapsułek.
Patrz instrukcja Przygotowanie zawiesiny oseltamiwiru w domu, która jest zamieszczona w tej ulotce.

Przygotowanie zawiesiny oseltamiwiru w domu

• Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach (dawka 75 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Patrz górny zestaw instrukcji.
• Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny oseltamiwiru z kapsułek obejmuje dodatkowe czynności.
  Dorośli, młodzież w wieku od 13 lat oraz dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są: 

• Jedna kapsułka leku Segosana 75 mg,
• Ostre nożyczki,
• Jedna mała miseczka,
• Łyżeczka od herbaty (o pojemności 5 ml),
• Woda,
• Słodki pokarm w celu zneutralizowania gorzkiego smaku. Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy.
  Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest podawany.
Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci o stosunkowo niewielkiej masie ciała i niemowląt, które zwykle wymagają dawki leku Segosana mniejszej niż 30 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segosana
Należy zaprzestać przyjmowania leku Segosana i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Segosana dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Segosana w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Segosana
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Segosana
Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Segosana nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przygotowanie dawki 75 mg
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli. Ilość jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Nie należy podejmować przygotowania dawki 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg lub 45 mg.
Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Ilość jest taka sama bez względu na to czy pacjent leczy grypę czy zapobiega grypie.

Krok 2: Wsypać cały proszek do miseczki.
Zastosować większy dozownik w celu pobrania 12,5 ml wody. Dodać wodę do proszku w miseczce.
Mieszać mieszankę przez około 2 minuty łyżeczką do herbaty.

Krok 3: Dostosować ilość zawiesiny do masy ciała dziecka 
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny należy pobrać.

Niemowlęta poniżej 1 roku życia (włącznie z noworodkami urodzonymi w prawidłowym terminie porodu)

Dzieci od 1 roku życia, o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika.
Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość zawiesiny z pierwszej miseczki.
Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wycisnąć mieszaninę z dozownika do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku

Jak stosować lek Segosana
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Mogą to być objawy rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Jeśli je zgłaszano, to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.

Przerwanie stosowania leku Segosana
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Segosana zostało przerwane.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie.
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat

Dzieci od 1 roku życia do 12 lat 

Niemowlęta poniżej 1 roku życia 

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Lek Segosana zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nierozpuszczony proszek stanowią nieaktywne składniki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Segosana nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.