Zanieczyszczenie czy wada fabryczna? Popularny spray na gardło pilnie wycofany z aptek w całym kraju

Z tego tekstu dowiesz się:

• dlaczego Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o pilnym wycofaniu popularnego sprayu na gardło,
• które konkretnie partie produktu leczniczego Envil gardło nie powinny być dalej stosowane,
• jakie stanowisko w tej sprawie zajął producent i co pacjenci mogą zrobić z wadliwym lekiem.

Sezon na infekcje górnych dróg oddechowych w pełni, a z aptecznych półek znika jeden ze znanych preparatów łagodzących ból gardła. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał oficjalną decyzję, nakazującą natychmiastowe wycofanie z obrotu na terenie całego kraju sześciu serii aerozolu Envil gardło.

Co dokładnie wykryto w laboratorium?

Powodem interwencji państwowego inspektoratu stały się wyniki badań stabilności oraz analiz prób referencyjnych. Okazało się, że wytypowane partie leku nie spełniają rygorystycznych wymogów jakościowych. Problem dotyczy parametru zawartości etanolu, którego stężenie spadło poniżej dopuszczalnego limitu określonego w specyfikacji produktu.

Choć na pierwszy rzut oka nieznaczna zmiana w składzie chemicznym może wydawać się drobnostką, w branży farmaceutycznej normy traktowane są bezkompromisowo. Alkohol pełni w tego typu roztworach istotną funkcję i każda odchyłka od normy sprawia, że producent nie jest w stanie zagwarantować pełnej skuteczności i stuprocentowego bezpieczeństwa terapii. W oficjalnym uzasadnieniu urzędnicy zaznaczyli, że dalsze pozostawienie tych konkretnych partii w sprzedaży mogłoby nieść ze sobą niepotrzebne ryzyko dla zdrowia pacjentów.

Sprawdź popularne kategorie

Te serie natychmiast znikają ze sprzedaży

Komunikat urzędu precyzuje, o które opakowania chodzi. Wycofanie dotyczy wyłącznie roztworu Envil gardło w butelkach o pojemności 30 ml, dostarczanego na rynek przez pabianicką firmę Aflofarm Farmacja Polska. Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczy sześciu konkretnych serii leku:

• 01AF0524 (z terminem ważności do maja 2026 r.)
• 01AF0624 (z terminem ważności do czerwca 2026 r.)
• 02AF0624 (z terminem ważności do czerwca 2026 r.)
• 01AF1024 (z terminem ważności do października 2026 r.)
• 02AF1024 (z terminem ważności do października 2026 r.)
• 03AF1024 (z terminem ważności do października 2026 r.)

W toku postępowania wytwórca starał się argumentować, że zbliżający się koniec daty minimalnej trwałości niektórych z tych serii powinien przemawiać za rezygnacją z procedury wycofania. Centralny organ nadzorczy odrzucił jednak te argumenty, stwierdzając, że produkt medyczny musi trzymać najwyższe standardy do ostatniego dnia podanego na etykiecie.

Reakcja firmy i porada dla pacjentów

Przedsiębiorstwo farmaceutyczne odpowiedzialne za markę zachowało się odpowiedzialnie. Firma poinformowała, że wykryła już najbardziej prawdopodobną przyczynę problemu i zaplanowała wdrożenie odpowiednich procedur naprawczych. Przedstawiciele Aflofarmu uspokajają jednocześnie, że potencjalne niebezpieczeństwo dla pacjentów, którzy zdążyli już zażyć lek z wymienionych serii, oceniają jako bardzo niskie. Mimo to, w celu pełnego wyjaśnienia sprawy, czasowo wstrzymano produkcję oraz dystrybucję nowych partii aerozolu.

Źródła: 

1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=690 [dostęp: 21.02.2026 r.]